作者：谭九零 

截至2019年7月18日，CDE承办的一致性评估受理号已达1289个，共计373个种类，涉及383家药企；其中，289目次种类受理号611个，较量争论133个品种。打针剂受理号349个，合计107个种类。 

表1：分歧性评估包办概览 

受理品种解析 

从2017年7月最早连气儿有企业秘密差异性评估，各月差距性评价代替数目。可以看出，近数月不合性评价受理数量根底持平。如下图所示（按受理号计）： 

目前共1289个不合性评估受理号进入审评，苯磺酸氨氯地平片受理号至多，到达41个受理号，其次是阿莫西林胶囊至多，受理号数量为39个；盐酸二甲双胍片排名第三，受理号数量为32个。 

省市受理环境 

当前共有28个省市和一部额外企的一致性评估种类进入受理，今朝受理号最多的是江苏省，到达252个受理号，其次是山东省，到达155个受理号。浙江排名第三，受理号为114个。总的来说排名靠前的几个省分凡是东部内陆区域，西部排名至少的四川，整体排名第五。 

受理企业解析 

受理号方面：当前共有383家企业差异性评价种类进入受理，受理号最多的是齐鲁制药有限公司，抵达52个受理号。其次是四川科伦药业，受理号抵达32个。扬子江药物集团排名第三，受理号为30个。要是各企业算上子公司的受理号，那就更多了，像复星医药，旗下子公司众多，受理号加起来也就很多了。 

分歧性评价颠末情况(包孕视同经由过程) 

遏制7月18日，通过和视同颠末仿造药差别性评价品种的受理号达到308个，经由受理号数225个，视同经由过程83个（以中国上市药品目录集为准）。个中289目录受理号数123个，仅52个品种。 

时日维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批经由一致性评估的目录起源（2017年7月与9月那4个受理号为视同颠末的种类），每个月根本都有颠末的品种，在2018年12月到达至少，总计45个受理号。 

药品通过方面来说，已有24个品规一致性评估经过企业数到达3家，包含瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。今朝通过企业数至多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片，抵达9个企业，在本次统计中初次呈当初经过企业数为三家的是替格瑞洛片。 

表3：经过企业数达到3家及以上的种类 

2018年12月28日，《国度药品照管企图局关于仿造药质量与治疗的效果不合性评估有关事变的通知布告（2018年第102号）》提到了两个需求的旌旗灯号：1、对纳入国家根蒂药物目次的品种，不再匹敌配置评价时限申请。2、化学药品新注册分类施行前容许上市的含根底药物品种在内的仿造药，自首家品种经由差别性评价后，此外药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成差别性评估。 

尚有34个品规通过企业数也曾到达2家，即将到达三足鼎峙之势。 

表4：经过企业数抵达2家及以上的品种 

企业方面，经由过程受理号数量至多的不再是华海药业，齐鲁制药踌躇不前，均达到17个受理号；而齐鲁制药颠末种类数据至多，到达12个。 

表5：企业经由受理号数排名 

以上数据和图表均起原于药智数据企业版仿制药分歧性评估综合体系。仿制药一致性评估综合琐屑是药智数据团队最新制造的琐细，足够皋牢了差异性评价政策法规，将差别性评价关连数据进行了演绎汇总。该琐屑大概及时查抄一致性评价最新音讯，并且能够导出呈报。