对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整<进口药品目录>有关商品名称及编号的公告》（2011年第104号）附件中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验”。未列入上述进口药品目录中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》，进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。

　　药用辅料证明文件包括以下内容之一：

　　 （一）药用辅料的《进口药品注册证》。46号文件发布前获得批准的药用辅料，《进口药品注册证》在有效期内继续有效，有效期届满的，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用。

　　 （二）按146号公告要求获得登记号的，应当提供药审中心门户网站登记凭证，所进口的药用辅料符合关联审评审批有关规定后方可在药品制剂中使用。

　　 （三）允许药用辅料进口的其他批准证明文件。

　　在本报记者此前的采访中有专家提醒，进口原辅料想要进入中国市场，首先要读懂中国的相应法规。因为需要递交详细的资料，有一些国外的辅料企业可能会比较纠结知识产权的保护，担心资料泄露的问题。