代理人与代办署理商的根本区别就在于国度对于市场准入与准营的区别，代理人是国度设定的准入要求，而代办署理商更多是准营的条件的要求，不是一个功能，患者但愿一个更通明的禁锢（代办署理人），一个更透亮的市场（代理商），代办署理人与代办署理商的概念再也不混肴，对于市场化的推进，寄义久远，对国度安康事业的进行，起到极大的推动感召。
对于进口医疗器械的代办署理人界说和职责，在《医疗东西监督管理条例》的第十一条、第十四条中有体味注明：
《医疗东西看管管理条例》第十一条：向我国境内进口第二类、第三类医疗器材的境外生产企业，理当由其在我国境内成立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食物药品看管管理部门提交注册申请资料与注册申请人所在国（周边）主管部门同意该医疗器材上市贩卖的证实文件。
《医疗工具注册管理门径》第十四条：代办署理人是向国务院食药主管部门申请办证、准予入市，其它承担产品格量责任、连带责任，召还等法定制作商责任义务的主体。
代办署理人可否等同于代理商呢？
在回答这个标题前，先引见一个案例：
A药品释放局接到B公司的讦发，称A局辖区内某医院应用的超声诊断仪系未经由署理人进口的医疗工具。A局查明该医院运用的超声诊断仪系从C公司购进，C公司在发卖该医疗器材时，提供了企业的《医疗东西经营许可证》复印件、超声诊断仪的注册证复印件、及格证、海关报关单复印件、商检呈文复印件、随货同行单、发票等质料。该医院应用的超声诊断仪产品称说、生产企业、生产所在、型号规格、产品武艺要求、组织组成等动静均切合注册证书的限度。经与海关联系，证明该病院运用的超声诊断仪系从海关进口，适宜进口关连法律法规的要求。经与该超声诊断仪注册证上载明的署理人联系，署理人通过生产厂家确认，该病院运用的超声诊断仪系生产企业生产，但未经署理人进口。
对上述医疗器材理当如何定性，囚系人员发作了不同：
第一种定见以为，应该将其定性为未经注册的医疗器材。进口医疗工具由代理人申办医疗器材注册证，从全体权上去讲，注册证该当为署理人一切，欠亨过署理人进口的医疗器械划一于从不具备注册证的企业购入医疗器材，理当定性为未经注册的医疗器材。
第二种看法以为，理应将其定性为从造孽渠道购入的医疗器材。进口医疗东西的署理人是进口医疗器材的全国总代办署理商，不经过代办署理人进口的医疗器材，即没有通过合法渠道进口的医疗工具，该当认定为从合法渠道购入的医疗器械。
第三种见识认为，该医疗器材为合法医疗工具。该医院应用的超声诊断仪系注册证制约厂家生产的，产品称谓、规格型号、构造构成等形式均符合注册证限定，而且通过海关进口，具有商检呈文。所以该医疗东西合法。
B公司就是下面提到的进口医疗东西代办署理人，遵循上述国家法规注明，代办署理人是境外企业在中国树立的代表机构可以或许指定的中国境内的企业法人，他们的劝化是配合境外申请人或存案人睁开医疗东西注册等相干工作。这与东洋法例要求的欧盟代表、美国署理人定义基本一致，署理人是由政府部门配置的监禁门坎性要求，是满足国度最基本平安性、有效性开释要求钳制配置的国度行为。
相比东瀛发家国家和地域的“代理人”观念：“欧盟代表”只负责承受MDD律例的解放职责、美国署理人只负担负责承受FDA拘留职责，与发卖代理商严格区分，然则中国的署理人经常又作为署理商，与欧美在轨制设置上具有差距。东瀛MDD指令、FDA等法例熟悉要求：“无论退职何状况下，都不得将欧盟代表、美国署理人与贩卖署理商身份相混肴”。
署理人能否是唯一有效的对于这种医疗器材的进口总经销商？
遵循《医疗器械注册管理方法》第十四条第二款的规定，代办署理人除操持医疗东西注册大概备案事宜外，还该当担任五项责任：
（一）与响应食品药品照管管理部门、境外要求人大约存案人的联合；
（二）向申请人笼统备案人照实、正确传达关系的法例和技术要求；
（三）征集上市后医疗器材不良事情新闻并反应境外注册人或是立案人，同时向相应的食品药品看管管理部门报告；
（四）融洽医疗东西上市后的产品召回任务，并向响应的食品药品照管管理部门呈报；
（五）其他涉及产品格量与售后干事的连带责任。
从法律律例划定规矩可知，署理人的职责是：配合境外要求人或备案人睁开医疗东西注册笼统备案任务，况且还要展开一系列与医疗器材注册、妙技要求、不良事件、差遣等关连的任务，同时禁受医疗器械的产品质量和售后干事的连带责任。
退一步说，纵然本案中的B公司既是代办署理人又是中国区域的总经销商，该公司需要打点《医疗东西运营许可证》才能实现其身兼代办署理天时总经销商的两重身份。B公司与国外生产企业签署了合同，理解在中国进口销售其公司生产的超声诊断仪均由B公司代办署理，即所谓的“总经销”，可是司法法规并没有招供所谓总经销商的权利，该权利系B公司从生产企业处通过合同的方式失去的，它规定的只不过经销商与生产企业之间的权力与使命。
以是，署理人其实不能完全同等于该进口医疗器械的总经销商，更不是仅有无效的经销商。
《海关法》第二十四条划定规矩：“舶来品物的收货人、出口货物的发货人理应向海关如实秘要，交验进进口许可证与无关单证。”医疗器械进口时，收货人应该向设在各地的出出境磨练检疫机构提交医疗器材注册证书，收支境磨练检疫机构对这些资料进行查核，如吻合要求，签发《入境货品通关单》，往后按《海关法》第二十四条规定，凭《出境货品通关单》到海关整治相应手续，进口医疗器材才可通关进入我国。由此可见，只要进口医疗工具收货人能提供该产品的注册证，不管其可否是代办署理人，均可合法进口该医疗器材。
于是，进口医疗东西的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器材的许可，只要符合产品注册证限制的医疗工具都是合法的医疗东西，其实不限于通过特定的企业或署理人进辞令合法。
代办署理人的“售后做事机构”与代办署理商的“配备保修”是一个概念吗？
答案：不是的。
根据《医疗东西监视管理条例》十一条与《医疗器材注册管理办法》十四条的规则，生产者将产品推向市场，经受责任，代办署理人担当的法定责任，不采集保修服务，而是依照律例规定的担当召还，产质量量，以及连带责任等的主体，是国家设定的保证保险有用性基本要求的主体，而配备的保修倒是商业行为。
根据《医疗工具运用质量监视管理方法》第十七条 医疗器材运用单元可以依据公约的商定要求医疗器械生产经营企业提供医疗东西护卫维修干事，也可以托付有条件与伎俩的维修效力机构进行医疗工具维护培修，或许自行对在用医疗东西进行护卫维修的划定规矩，保修维修的主体有三个：生产商、采办单元自行培修、有天资的第三方维修。
是以，必需置办代办署理人的产品才能享用售后任事是一个体味的概念性过失，仅仅可能失去署理人作为代理商身份时的维修效力，把售后就事混肴为保修、培修的保证，刚好是一种误导举动，更多的医院决定第三方梗概自行培修设备，来明明减少无须要的设备培修开销。以至不少的病院，在收费保修期满后，决意第三方维修设施，倏地、轻便、高效、价廉。是以，售后效劳机构是国家自愿设定的负责义务的机构，而维修、保修却是默默约定的举动，可长可短，自修本事强的用户，致使不需要保修期。
应该注意的是，部门进口医疗器械的代办署理人既当运提议，又当评判员，使业界认识进一步混淆“代办署理人”为仅有合法的“代理商”了，其目标不过是为了哄骗市场，成为“单一渠道”供给商，这样的恶果是将同样的彩色B超机推高到泰西代价的3倍，间接造成了国际医疗救治用度居高不下。
目前，北京市率先试点了代办署理人管理法子，出台了关连政策，国家也出台了代办署理人征求定见稿，相关政策不断完美，笔者提倡，不光进口产品应该建设代理人，国产产品也该当参考美国FDA建设扣留代办署理人，使“7日截留反响”成为可能。
