近日,IQVIA人类数据科学研究所发布了一份题为《不断变化的研发前景:创新、变革的动力和临床试验产出率的演变》的报告。报告指出,在2018年获批药物中,27%用于治疗癌症及其症状,20%用于治疗传染病。2018年FDA批准的59种药物中,16种针对癌症,12种针对传染病,12种针对罕见病。 报告对获批药物的分子类型、有无生物标志物以及是否美国首次获批做了统计。统计结果显示,2018年上市的药物中,46%基于少于500名受试者参与的临床研究及数据批准。这很可能反映的是罕见病药物获批增长,因为这些疾病可参与临床试验的患者比较少。20%的新物质(NAS)药物是使用预测用生物标记物筛选的分层患者获得批准,其中4个药物有伴随诊断同时批准。 报告还提供了大量背景数据。例如,平均每种药物从专利申请到上市需要13.6年。这比2016年和2017年的平均速度快了两年。FDA正在加快审批过程,超过70%的新药通过优先审查、加速批准、快速通道或突破性疗法等途径来加快审批过程。


























