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试验室研究阶段、中试生产阶段、

来源: | 2019-05-14 10:01:52 | 人气: 次

导读:由于药物的特殊性,医学药品从研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段,还有监督每个

由于药物的特殊性,医学药品从研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段,还有监督每个环节的严格复杂的药政审批程序。

在问询中,上交所对多家生物制药企业提到了类似问题。

例如,在对微芯生物的问询函中,上交所对该公司在招股书申报稿中披露的研发管线图提出了更加细化的要求,要求微芯生物从更多维度修改研发管线图中的相关信息。

微芯生物审核问询函回复报告

对于招股书申报稿中未明确研发管线的公司,上交所则要求其补充说明。

如在对华熙生物的问询函中,上交所要求公司结合研发管理情况、研发人员数量、研发团队构成及核心研发人员背景情况、研发投入情况、研发设备情况、技术储备情况等,补充披露现有研发体系是否具备持续创新能力。

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