（2018/6/22）国务院又发一信号 消灭新药中国时间差、价格差；FDA解除Solid Bio药物SGT-001的临床试验暂停状态；颠覆认知！胚胎发育竟缺不了“垃圾DNA”；Nature：溶瘤病毒有望增强免疫组合疗法的抗肿瘤效果......

【E药经理人】：国务院又发一信号 消灭新药中国时间差、价格差

6月20日，国务院常务会议确定：加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国务院要求，国外已上市罕见病用药、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市，药监局需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作。

头条菌：国务院要求各地方对于已进入医保目录的抗癌药，要开展专项招标采购，并开展国家集中采购试点。这无疑是一股强心剂。

【学术经纬】：颠覆认知！胚胎发育竟缺不了“垃圾DNA”

Ramalho-Santos教授团队发现的是一种叫做LINE1的“跳跃基因”。它在基因组里是最普遍的“垃圾DNA”类型，一般被认为具有致病风险。这个意外发现立刻引起了科学家们的兴趣。“当我看到发育中的细胞里，细胞核中竟然有LINE1的RNA，就想到它们一定有着什么作用，” Percharde博士说道：“不然，为什么你的细胞会产生那么多没有功能，甚至可能带来危险的RNA呢？”

头条菌：人类又一次地推翻自己的结论，对自己的了解更深了。

【药明康德】：Nature：溶瘤病毒有望增强免疫组合疗法的抗肿瘤效果

为了让其发挥出更大的潜力，研发人员们正在为它寻找帮手，形成更为有效的组合疗法。而在诸多潜在的好帮手中，溶瘤病毒是最为引人关注的新疗法之一。近日，《Nature Reviews | Cancer》刊登了一篇综述，介绍了溶瘤病毒在未来免疫组合疗法中的广阔应用前景。

头条菌：毫无疑问，溶瘤病毒的前方充满机遇。

【医药魔方数据】：口服索马鲁肽大获全胜：降糖减重头对头击败利拉鲁肽、西格列汀

6月20日，诺和诺德宣布PIONEER 4，PIONEER 7成功完成招募，同时宣布了这两项III期研究的一线结果。这两项研究均分别采用了两种显著不同的方法评估口服索马鲁肽的疗效：1）首要统计原则。按照最新的监管指南，不管是否中止治疗并启用援救药物均纳入统计，评估口服索马鲁肽的疗效。2）次要统计原则，只统计遵循治疗方案且未启用援救药物的患者，评估口服索马鲁肽的疗效。

头条菌：我们期待口服索马鲁肽的上市，并造福患者。

【药渡】：FDA解除Solid Bio药物SGT-001的临床试验暂停状态

SolidBiosciences Inc.宣布，FDA取消了对IGNITE DMD项目的临床试验暂停控制。该公司的I/II期临床试验，其SGT-001用于microdystrophin基因替换，治疗Duchenne型肌营养不良症。FDA承认Solid公司满意地解答了所有临床问题。Solid已经开始了恢复临床试验的活动，并计划尽快重新开始注册。

头条菌：希望基因疗法可以早日获得监管批准，运用到罕见基因疾病的治疗。

【赛柏蓝】：反腐！又有医院院长被抓

近日，中国纪检监察报刊发的《清除医药购销领域腐败“病毒”》一文中，披露了利用药品采购权力指定供应商，按“惯例”收取“好处费”，海南省澄迈县人民医院原院长罗小敏的贪腐黑幕。2017年10月，罗小敏因受贿353.7万元被开除党籍、开除公职，涉嫌犯罪问题移送检察机关依法处理。

头条菌：医疗反腐仍在继续，力度不减。

【HPC药闻药事】：FDA推动立法获取预算 支持仿制药竞争

一年多前，FDA发布了《药品竞争行动计划》，目的是推进健全仿制药市场准入政策，从而促进竞争，降低药品价格。药品的可及性是一个公众健康问题。让消费者有更广泛地获得药品的最佳途径之一就是通过政策帮助确保能够有仿制药及时地与品牌药相竞争。

头条菌：这些举措将有助于推动一个活跃的仿制药市场，鼓励竞争并降低药价。