作者：金丽娟

医疗器械作为一种特殊商品，关系到操作者和使用者的安全健康问题，为此世界上大多数国家均建立了医疗器械监管体系，保障医疗器械的安全性和有效性，维护公众健康和生命安全。

1989年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；1992年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；1996年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场；2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）作为中国的专项行政法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。

中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。2014版《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）是我国现行的医疗器械监管最高层法规文件。根据条例规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程监管。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、三类医疗器械实行产品注册管理，在医疗器械上市前，所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册，其中第二、三类器械在首次注册时要递交临床试验报告（临床豁免目录中所列产品除外），且在产品注册时要建立质量体系并通过考核或认定。

国内外医疗器械监管模式与监管部门对比

中国虽然在较短的时间里建立了较为完善的法规体系，随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，在强化企业责任和创新监管手段等方面已不能完全适应形势发展的需要。从全国来看，部分医疗器械审评审批超出法定时限，审评审批涉及部门和环节过多。美国和欧盟的三类医疗器械只有10%左右，而我国的三类医疗器械比例高达20%左右，导致国家局注册审查负担沉重，存在上市前准入管理交叉重复现象，影响管理效率，为此启动了全面修订工作。

2014版《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）于2014年6月1日起施行，体现了国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。与旧版条例相比，新条例在完善分类管理、适当减少事前许可、加大企业责任、强化日常监督等方面做出了较大修改，主要特点如下：

1.明确医疗器械分类管理按照风险高低程度分类；

2.放开第一类医疗器械的经营，第二类医疗器械经营改为备案；

3.第一类医疗器械改为备案管理，第二、三类继续实行注册审批管理；

4.“先申请生产许可证后申请产品注册证”改为“先申请产品注册证后申请生产许可证”，减少审批前行政许可事项同时降低企业成本，旧条例规定的16项行政许可降至9项；

5.强化日常监管职责，增设医疗器械不良事件监测制度、医疗器械延续注册制度、医疗器械召回制度，通过提高处罚幅度、增加处罚种类加大违法行为的处罚力度；

6.首次明确药监部门和卫生主管部门分别依据各自职责对医疗器械进行监督管理；

7.明确了申请注册时应提交的资料和文件以及产品注册申请部门，规定第一类医疗器械提交的资料不包括临床试验报告。

为落实国务院2017年10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家食品药品监督管理总局于2018年再次启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，并与2018年6月25日发布了条例的草案送审稿，与2014年版本相比，草案最大的变化在于除了全面落实医疗器械上市许可持有人制度外，还在于改革临床试验管理制度，第二类医疗器械原则上不需进行临床试验，此规定将使医疗器械平均提前一年左右获得批准上市。此外，监管部门还将第二类医疗器械的审评审批权限收归国家局再由国家局授权审评机构开展，推动产品的审评审批标准统一，实现审评资源合理配置。

除了从上位法加强对医疗器械的监管，我国还发布了创新医疗器械特别审批程序、 医疗器械优先审批程序和免于进行临床试验医疗器械目录等措施提高医疗器械审批效率。也加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管，2018年监管部门将继续加强医疗器械上市后监管工作，制定一系列规章规范性文件。包括严查网络经营和销售活动，加强医疗器械现场检查并加大处罚力度和改进抽检工作等。围绕保障医疗器械安全有效这一核心目标，监管部门科学提质提速审评审批制度，更细更严监管医疗器械全生命周期。

2018年监管部门计划制定的规章规范性文件

原标题：重审批到重监管，中国医疗器械法规体系变化