昨天,CDE 一致性评价来了一个 「不速之客」,一个辅料受理出现在新报任务队列中。

按理说,进入 CDE 一致性评价队列的受理号通常为 CYHB/JYHB开头,流水号为 170、 174、175、184、185。
而这个辅料,受理号为 F20170000183,查询发现,该品种是大连业建贸易有限公司的低取代羟丙纤维素(L-HPC)。
估计他也很懵逼,我好好的一个辅料,咋就进去一致性评价队列了?药学审评也开始了?审评完这结果算数吗?
有意思的是,这样的事情已经不是第一次了。
此前恒瑞的卡培他滨消失 6 个月,再进入一致性评价品种时,摇身一变成普通品种,只能慢慢慢慢慢慢的排队。

同样是一致性评价品种走「普通的补充序列」审评的,还有上药集团子公司常州药业的卡托普利(受理号 CYHB1750034)。
2017 年 12 月 8 日,CYHB1750034 申报一致性评价,后直接进入新报任务的补充申请(药学)队列,一直处于排队待审评状态,至今未启动审评。

实际上,常州药业的卡托普利在当天共有 2 个受理号申报一致性评价,分别是 CYHB1750026 和 CYHB1750034 。
CYHB1750026 走的是正常的「一致性评价任务序列」,已经于 2018 年 6 月 28 日通过一致性评价。
越发搞不懂了,难道是 CDE 老师手误操作了?





























