自2016年10月20日EMA临床数据网站(https://clinicaldata.ema.europa.eu)上线后，包括研究人员和学者在内的公民可以直接访问制药公司提交给EMA的临床报告。

EMA坚信，致力于数据透明原则，能够加强公众对EMA科学和决策过程的信任和信心；避免重复临床试验，鼓励创新和开发新药，以及科学数据的公开将使独立的二次数据分析成为可能。

根据EMA于2014年10月发布，并于2015年1月1日生效的临床资料公开政策和政策问答两份文件。公开的临床资料通常包括：①临床概述，即对申请包中的临床资料所进行的严谨分析，包括临床资料的结论和意义；②临床研究总结，即提供了所提交的临床研究信息的详细总结；③单个临床研究报告；④临床研究报告的三个附录，即研究方案、用于记录单个患者信息的样本病例报告表及用于分析数据的统计方法的文件。此外，EMA在临床数据公开的要求中，在保护患者隐私和商业机密信息方面做出具体规定。如匿名化处理隐藏相关需要保密的信息。

2018年7月16日，欧洲药品管理局(EMA)发布了第一份关于临床数据公布旗舰政策(policy 0070)实施情况的长达27页报告。报告中指出，统计数据显示，在首次发布后的一年时间内，欧洲药品管理局共发布了包括孤儿药(9)，儿童药(6)，生物仿制药(1)和通用药品(12)在内的共计50份药物临床数据，以及54份监管档案。这些数据共吸引了3,641名用户注册，其中22,164份浏览量和80,537份下载量被应用于非商业研究用途。欧洲药品管理局在2017年10月至2018年5月期间平均每月发布6份档案，并于2018年5月29日公布了第100份档案。

第一年公布数据类型

该报告还阐明了已发布文件的总数，商业机密信息(CCI)编辑的数量以及使用的匿名化技术。在公布的130万页文件中，只有0.01％包含CCI的删节。在第一年公布的54个监管档案中，28份初始提交数据中包括商业机密信息，占总数的52％，而EMA仅接受了其中的19个。EMA拒绝CCI的原因包括：

已在公共领域如公司网站上的出版物，科学指南，临床试验注册，科学文献和专利申请中公布。

没有创新功能。

涉及公共利益信息：行政信息如CRO和供应商的名称；一些质量相关信息如适用于稳定性测试的温度，湿度，参数和存储持续时间；非临床相关信息如药代动力学和药理学测试/方法的定量范围，免疫组织化学方法的信息；临床相关信息如统计方法(包括用于缺失数据的插补方法)；协议和协议修订。

EMA认为理由不充分要求进一步澄清的信息。如果EMA认为理由不充分，则在理由表中要求进一步澄清。这包括EMA认为过于模糊或不够具体的理由。

不相关的理由

EMA拒绝CCI原因统计

该报告还详述了用于保护包含个人敏感信息的各种匿名化技术，并还建议对匿名化技术对数据效用的影响进行适当的评估，以提高匿名化报告的质量。

匿名化原因统计

客户满意度调查结果显示。在访问者中，62％隶属于制药行业，14％隶属于学术界，8％属于患者，8％属于医疗保健专业人士。该报告总结了不同用户组访问数据的原因以及他们对数据公开可用性的看法。一般来说，来自与制药行业有关的访问者主要使用这些数据进行查找EMA对临床研究报告的要求，收集临床数据，以及关注竞争对手的动向，学术界则更倾向于根据公开的数据进行科研活动。

访问者结构分析

大多数受访者强烈同意，发布临床数据可增加公众对EMA决策的信任，并允许重新评估临床数据。

访问者对于数据公开的意见

EMA是全球第一家提供公司提交的临床数据开放访问权限的监管机构，以支持其上市授权申请。随着英国脱欧的进程，EMA目前正准备搬迁至荷兰。这也将影响截至2018年下半年和2019年临床数据的发布。一旦搬迁完成，EMA将尽最大努力尽快数据公布程序。

附：一年内公布的药物清单

原标题：欧洲药品管理局(EMA)发布第一份关于临床数据发布政策(policy 0070)实施情况报告(附公开药物清单)

参考资料：

http://news.pharmnet.com.cn/news/2017/07/11/473806.html

https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/07/WC500252071.pdf(报告全文)