近日，湖南景峰医药股份有限公司子公司贵州景峰注射剂有限公司、上海景峰制药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用重组人B型利钠肽《药物临床试验批件》。
药品批件基本情况如下：
药品名称：注射用重组人B型利钠肽
剂型：注射剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
原始编号：52160003、52160004
受理号：CXSL1600114、CXSL1600115
批件号：2018L02923、2018L02924
企业名称：贵州景峰注射剂有限公司、上海景峰制药有限公司
审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
重组人B型利钠肽（rhBNP）是一种应用生物重组技术合成且与人内源性BNP结构等同的肽类物质。临床研究证明，应用rhBNP治疗ADHF的患者，可使其症状得到迅速而显著的缓解，使血流动力学状态和心脏功能得到改善，且无明显的毒副作用。与传统的治疗药物相比，如利尿剂、强心静脉硝酸甘油类药物，rhBNP有以下几个方面的优势：
①它可降低毛细血管充盈压、肺动脉阻力、中心静脉压、全身血压和改善血流动力学，但并不会引起反射性的心动过速；
②rhBNP不增强心脏输出；
③rhBNP不加快心率；
④rhBNP还有逆转心室重构的作用。
景峰医药表示，该次获批证明公司已具备仿制药研究、开发和注册申报能力，将利用多年沉淀的心脑血管渠道优势进行市场开发。
