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国家医保局被要求“接棒”基本药物目录的支付衔接工作。

来源: | 2018-09-10 09:37:58 | 人气:

导读:8月底,国务院常务会议宣布,完善国家基本药物制度,有利于满足群众基本用药需求。随之,国家基本药物目录时隔6年再度扩容。这意味着,中国仍将维持基本药物目录、基本医保目录的“双

8月底,国务院常务会议宣布,完善国家基本药物制度,有利于满足群众基本用药需求。随之,国家基本药物目录时隔6年再度扩容。这意味着,中国仍将维持基本药物目录、基本医保目录的“双目录”局面。国家医保局被要求“接棒”基本药物目录的支付衔接工作。

全文阅读大约需要15分钟,如果本文对您有任何启发,欢迎点击文末评论。

 


 

秋意渐浓。京郊迎来了丰收的金黄,气象台也发布了8级大风的蓝色预警。

如同北京方面颁布的基本药物新政,对原研药行业来说,这可能是在不同等级医疗机构实现高覆盖率配备的丰收早期信号;对医保部门来说,这就变成原研药“大军抄近道”进医保的预警。

国家卫生健康委员会信息显示,本轮基本药物目录的总品种数量由原来的520种增加到685种。在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种,以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

9月5日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会。

“关于医保衔接的问题,”16时许,国家卫生健康委员会副主任曾益新话锋一转,没有让国家卫健委药政司的下属回答,而是望向记者席的后排——国家医保局医药服务管理司处长黄心宇。黄心宇略带疲惫地起身,他早就预料到,即便按照发布口径回答完毕,医药界所产生的疑问,还会像记者们刷刷举起的双手,此起彼伏:

——基本医保目录的动态调整、基本药物目录的动态调整,两者要不要维持同一频率?

——“目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录”,究竟是在什么条件下“优先纳入”?“优先纳入”的幅度有多大?

——基本药物制度、基本医保制度“双目录”同时存在的“中国特色”,还会维持多久?

一位不愿透露姓名的医保部门人士向健康点表示,当前,需要警惕基本药物“变相涨价”。如果基本药物目录继续塞进去高值药,但基本医保目录为保障基金安全而无法悉数纳入并予以报销,随着基本药物目录内高值药的比重加大,患者的用药费用将因此出现增长。

业界对此也有不同声音。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊不同意社会上有些学者、媒体甚至利益团体对基药制度的负面看法,认为该制度降低了基层医疗和用药水平、阻碍甚至逆转分级诊疗。陈昊说,基本药物制度实施以来,基层用药乱象得到极大治理,过往动辄听闻的基层输液事故、回扣蔓延和大处方问题处方泛滥现象已经很少了。

◆ ◆ ◆

接过药政司的“皮球”:医保局如何应对?

这场基本药物目录扩容的8级大风,来得有些突然。

从国家卫生健康委员会药政司向专家小范围征求意见,到国务院常务会议原则审议通过了《关于完善国家基本药物制度的意见》,只用了1个月10天;该意见向14家协会(学会)征求意见,窗口期只有5天(7月30日至8月3日)。

7月22日,中国药科大学研究生院常务副院长等人被国家卫生健康委员会药政司通知,参加了一场人数略少的专家研讨会,就《关于完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》的定稿征求专家意见。据她回忆,参会者包括4位国家和地方药政部门官员、1位医院代表、1位临床医学专家,以及1位药政专家——邵蓉本人。

她就在会上反问在座官员一个问题:基本药物制度的定位是什么?

“如果基本药物定位于满足缺医少药的贫困地区的用药需求,国家就要全额保障公共产品供给,那么基本药物目录不能扩大,反而要缩小。反过来说,如果国家想要扩大基本药物目录,之前目录内塞进去那么多高值药,根据当前的国家财力,势必做不到全额保障。”

邵等当时给出的建议是药政司与其纠结于基本药品目录调整,不如把工作重心转到引导公共资源的优化配置,实现药品在临床环节安全、有效、经济地使用——这需要通过临床路径管理、单病种付费来解决。

2009年,原卫生部等六部委联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,曾经做出规定:“基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。”

“这给一些原本进不了医保目录的药品带来了一种预期:只要进得了基药目录,就能‘抄近路进医保’,”邵蓉说。健康点了解到,由于基本药物目录、基本医保目录“双目录”都没有按照预期进度进行更新。2009年、2012年两版基本药物目录制定,均在基本医保目录内部遴选品种。2018年新版基本药物目录,则选择了“先进基药,后进医保”的实施路径。

七八月份,针对这一轮基本药物目录调整,药政司一度试图在征求意见稿中加入“全部纳入”基本医保目录的字眼,但这四个字现已调整为“优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类”。健康点访谈的大部分医保官员和专家不认可“全部纳入”的思路,认为这不仅失去了医保部门对药品价值进行评估的权力,而且导致基本医保目录和基本药物目录雷同,加大了药企的制度性交易成本。

实际上,独家品种、创新药、患者自费药,究竟应不应该纳入基本药物目录,在医保决策层和研究界,始终有不同声音。

健康点获悉,在新成立的国家医保局官员眼中,“基药定品种,医保定价格”的分工之路已经被堵死。无论基药政策怎么变化,国家医保局遴选医保药物的原则并不会发生改变,仍然是性价比、安全有效等。

“一些高价药、辅助用药想要靠基本药物目录,走捷径进入基本医保目录,没门。”一位资深医保人和健康点探讨时直言。

2009年,作为新一轮医药卫生体制改革(简称“新医改”)中央布置的五项重点改革工作之一的“基本药物制度”,到目前为止,官方仍未明确“基本”的含义是什么。2018年9月5日,代表国家卫生主管部门,曾益新副主任对“突出基本”的表述是:更加注重临床需要,突出药品临床价值。

持这一观点的专家主要看重的是“人民群众日益增长的医疗健康需求”。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊举例说,在国家对卫生投入大幅增加、医疗保障水平得到巨大提升、卫生支出已占GDP6.2%的情形下,基本药物制度的定位和功能也会发生变化。

然而,在接受健康点访谈时,多位医保界专家援引朱镕基总理时期启动国家医保试点的表述——“有多少钱,办多少事”,他们认为,这才是“基本”的定义。比如,我国城乡基本医保的筹资水平增长空间有限,且人口少子化、老龄化、慢病化带来日益沉重的基本医保支出负担。

没有医保配合,基药难以落地。2014年,《中国医院院长》杂志就曾报道过基本药物制度的困境。一方面,基本药物目录和基本医保目录越来越相似。另一方面,基本药物制度没有独立的筹资体系,需要依赖各类医疗保险和新农合筹集资金。

今年3月,国务院机构改革方案出炉之后,看到新组建的国家医保局整合了定价、采购、支付的标准制定权,有医药行业专家一度预测,基本药物制度有可能和基本医保制度合并——不过,这一预期落空了。

但国家医保局仍然坚持维护基本医保目录准入决策的专业性,基本药物目录、基本医保目录“双目录”错位发展的可能性大于并轨的可能性。比如:曾益新透露,基本药物目录的动态调整“原则上不超过三年”。尽管医保部门正在拟定基本医保目录的动态调整机制,但“双目录”不一定同步调整。

◆ ◆ ◆

创新药新战线:基本药物如何广覆盖?

虽然原研药是本轮基本药物目录调整的两大赢家之一(一是中药品种,二是创新药),但以原研药见长的跨国药企,却对“最终是否获益”表达了谨慎乐观的态度。

本轮基本药物目录调整中,世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。对此,一位跨国药企的市场准入专家告诉健康点,由于对“基本药物”的理解不同,对于基药目录里面新纳入的创新药,中国的医院、医生不一定能马上、广泛处方。即便有“基药占比”的配备使用的激励机制,医生可以接受、愿意处方,但能否纳入基本医保目录仍是关键,患者仍需要基药进入基本医保的报销范围,以降低他们的用药负担。

本轮国家基本药物目录调整通过专家投票方式,征求了大量专家意见。但上述跨国药企的市场准入专家预计,国家医保局还要再进行一轮评估,评估内容可能包括:药物经济学、临床紧迫性、价格是否合理、是否具有成本效益等。他认为,截至目前,基本药物目录调整工作告一段落,下一步,国家医保局的接力工作显得更为紧迫。

对于仿制药,医药云端信息创始人、医药营销专家李耀辉(笔名“点苍鹤”)也认为是利好。李耀辉撰文说,很多通过质量疗效一致性评价无望的品种,似乎可以通过进入基本药物目录的方式,进入临时避风港,等待政策之间的博弈,为自己赢得时间。

早在2014年,作为本土独家品种的研发方,以岭药业销售部相关负责人就对《上海证券报》表示,如果不进入基药目录的话,连参与省级招标的资格都没有,更别说销量增长。在医药行业招标人士看来,由于没有竞品,独家品种普遍具有良好的价格维护体系。比如,2014年3月,上海新版基药招标落地,独家品种平均降幅7%,远低于化学药竞争品种通常接近20%~30%的降幅。

不过,李耀辉提醒,2012年,上一轮基本药物目录增补后,品种销量与是否进入基药目录并没有太大关系,受此影响,厂商对基药的态度由热转冷。业内专家告诉健康点,一方面,很多基药大药,是因为进入目录之前就已经畅销。另一方面,部分原研药寄希望于获得“基药”身份实现放量(如默沙东的辛伐他汀),但效果并不理想。

一位工作时间超过20年的原研药资深市场准入专家分析道,本轮基本药物目录调整和上两轮调整的思路,有很大不同。一是基本药物不只保障基本医疗需求,更偏向于日益大众化的疾病,而且临床路径中有迫切需求,因此并不排斥专利药,范围较以往更大,比如:丙肝新药、靶向制剂。二是基本药物更多是基层医疗机构配备使用,现在转变为“临床基本用药”,任何医疗机构都应该优先选用。

上述市场准入专家推测,新版基药目录规定,优先制定医保支付标准,这对原研药不是好事。价格管制无法卡住原研药企,但医保支付标准可以卡住它们。长期以来,按照通用名统一制定医保支付标准迟迟无法落地。由于原研药和仿制药之间、仿制药和仿制药之间的现行价差都比较大,制定统一的医保支付标准不公平。30元的药品,医保只支付10元,患者就要自付20元——这对原研药的推广是个巨大的挑战。

◆ ◆ ◆

基本用药“全民免费”愿景能否实现?

“2015年,我们等着基本药物目录按期更新,但实际上没有出来。”作为基本药物用户的基层医疗机构的卫生行政部门管理者,基层医改专家徐毓才告诉健康点。

徐毓才表示,2015年以来,由于严格执行“唯低价是取”、“不准二次议价”、集中统一采购、配送等政策。顺利通过集中招标采购之后,不少基药价格大幅上涨,医药购销领域腐败迅速蔓延,与此同时,低价药品短缺,这一切与基本药物制度设计初衷,背道而驰。上述资深医保人也透露,由于监管原因,部分药企将“带金销售”的风气从大医院下沉到基层医疗机构,“把基层带坏了”。

不只是徐毓才,基本药物制度推出之后产生的利弊,超出许多制度设计者的预期。一部基本药物制度的发展史,就是中国医改尤其是药品管理的缩影。

1977年,世界卫生组织(WHO)正式提出“基本药物”的概念。2009年,中国新一轮医改正式确立基本药物制度。北京大学药学院教授史录文表示,基本药物制度的最根本的目标,即优先保证一部分药品的公平可及、人人享有。反观我国,药品的可及性依然与同收入水平国家差距较大,药品短缺和费用不可负担时而见诸报端。

2010年是基本药物目录内药品最接近于免费供应的时候。据政策亲历者、北大纵横管理咨询合伙人王宏志回忆,某医药央企按国务院国资委要求,给当时分管医改的副总理提交关于基本药物的建议方案。当时测算,每年财政拨款500~700亿元,足以让国人免费获得基本药物。随后,国家发改委社会司率领有关部门在国药集团举行座谈会。然而,该建议方案未被釆纳,“计划经济思维”是当时最主要的反对意见。

不过,王宏志也承认,如今8年过去了,由于基本药物目录增补了许多高值药、辅助用药,实行免费配给制的基本药物制度没有必要;下一步,建议借鉴澳大利亚经验,转型为国家药物政策制度,与基本医保制度错位发展,真正解决基本医保报销后仍然出现的“因病致贫,因病返贫”问题。

此后,基本药物目录虽然经历了一轮扩容,目录内品种新增至520个。基本药物制度建立9年来,从中央到地方,目录一扩再扩,目录品种数量已经超过基本医保的甲类目录。随着目录扩容,大量中药注射剂、独家中药进入目录。

基本药物目录扩张并不能扭转颓势,仍被产业界、医改专家认为是“名存实亡”。一位工作时间超过20年的原研药资深市场准入专家表示,跨国药企、本土创新药企一度对基本药物目录敬而远之,甚至出现药品进入基本药物目录还要千方百计“捞出来”的情况。

对原研药来说,上述资深市场准入专家告诉健康点,由于在同一个通用名下面,原研药不愿意接受与仿制药一样的定价,因此被排斥在基本药物目录外。即便作出妥协、接受统一价而进入了基本药物目录,像默沙东的辛伐他汀也卖得不好。归根结底,药政部门对医疗机构的配备使用并没有强制力。

为了落地,行政手段逐级加码。今年8月,《关于完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》更是规定,以省为单位明确医疗机构基本药物使用的金额比例。这被视为“基药占比”不仅保留而且强化。但上述资深市场准入专家直言,前两版基药目录试图对基层医疗机构和大医院,分别制定基药占比,从既往经验来看,一律是不成功的。

比如,湖南省卫生计生委就印发通知要求,2018年,三级公立医院、二级公立医院、基层因卫生机构基本药物的配备使用金额占比,分别不低于本单位年度药品采购总金额的25%、40%、70%。实际上,2017年,全省基本药物使用率仅为27.1%,其中三级公立医院14.96%、二级公立医院32.18%。邻近省份一位卫生计生委基药处处长告诉健康点,要完成这一目标,兄弟省份湖南“压力很大”。

健康点通过中国知网,查询了多份医院药师撰写的医院临床科室用药指标分析论文,同样发现,在实践中,相当比例的医院在完成卫生行政部门规定的基药占比指标时都存在困难。

上述资深市场准入专家主张,卫生行政部门赋予医院内部的自主管理权,特别是发挥药师管理作用。让他略感欣慰的是,上述征求意见稿提出,处方点评应将使用基本药物的情况作为重点内容,对于无正当理由不首选基本药物的予以通报。

“很多省份的增补目录中,大量出现了本地药企生产的药品,地方保护主义色彩明显。”韦虚心在“医学界智库”撰文表示,2013年,广东爆发“基药增补腐败案”,广东省卫生计生委基药处处长伍新民因收受药企贿赂被调查。4年后,广东省基本药物制度“宣告正式瓦解”,全省不再对配备使用基本药物的品种数量和金额比例作具体要求。

“对于长三角、珠三角等发达地区,基本药物制度被弱化,在情理之中。”沿海一线城市一位医保处处长告诉健康点,这些地区的部分一线城市,经济发展水平已经相当于中等发达国家,基本药物目录内品种已经无法满足民众的日常用药需求,基本医保目录将发挥更为重要的作用。此时,“一刀切”强行考核基本药物的覆盖率、使用率,并不现实。

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