此前CFDA发公告称「自第5批后,后续不再分批公布一致性评价获批品种」。
本月通过一致性评价名单
下图为 Insight 数据库独家整理的第 7 批通过一致性评价的品种名单,共3个受理号,名单整理自企业发布的获批公告。

预计通过一致性评价名单
我们判断以下9个受理号将通过一致性评价。

预测理由为:根据Insight 一致性评价数据分析显示,目前一致性评价的审评主要流程为:「企业申请→CFDA受理→CDE承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→进入上市产品目录集」,依照上述流程,即一致性评价品种发补后,离开补充任务后即大概率通过。
一致性评价总进展
Insight一致性评价数据库统计,289目录目前启动率为39.9%,通过的289品种仅19个。

本月承办一致性评价受理号
本月有71个新申报的受理号,自5月以来,CDE承办的一致性评价受理号开始有所增加,但至今未出现爆发式增长。

通过企业达3家品种
Insight 数据库统计,一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有5个。

一致性评价品种数据概览
Insight数据库一致性评价每日动态显示:

截至2018年9月29日,CDE承办的一致性评价受理号402个,共涉及144个品种(即活性成分),157家企业参与。
所有CDE承办的受理号中,共有68个通过,5个不批准。233个处在新报任务在审,36个发补,29个处于补充任务在审。





























