12月4日，“Insight医药情报局”发布了其数据库的动态变化。其数据库显示，君实药业的 PD-1（特瑞普利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」，不出意外，该品种将成为国产首家 PD-1 品种。

（来源：Insight数据库）

其申请上市的适应症为黑色素瘤，数据显示，目前PD1/PDL1申报上市的国产企业有 4 家，君实、信达、恒瑞和百济。

2018年，公开研报显示，国内抗PD-1单抗市场市场规模预计超过460亿元。

▍已在国内上市的，都是进口药

目前，国内已上市的PD-1/PD-L1类药物有两款，都是进口药。

2018年6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准，用于二线治疗非小细胞肺癌。俗称“O药”，是全球第一款上市的PD-1药物。

7月25日，默沙东PD-1单抗药物Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请正式获得CFDA批准，成为第二款全面登陆中国的PD-1抑制剂，适用于晚期恶性黑色素瘤，俗称“K药”。

▍国产23款单抗，竞争激烈

国内企业虽然稍有落后，但也在紧锣密鼓的进行布局，截止目前，已有超过10家企业已开展临床试验，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争异常激烈。

米内网显示，目前全球已经上市五款PD-(L)1单抗，处于百时美施贵宝一路领先，默沙东紧追不舍，医药巨头罗氏、默克和阿斯利康陆续进入厮杀的局面。

国内企业也在紧锣密鼓的进行布局，目前，已有超过10家企业对23款PD-(L)1单抗开展临床试验。其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争激烈。

附：国内企业PD-(L)1单抗研发现状一览