【2018.12.19/研发NEWS】礼来乳腺癌新药更新3期结果 预后不良患者获益更多；Vertex创新止痛剂获FDA突破性疗法认定；阿诺医药Buparlisib获FDA认可进入III期临床 NDA申报有望提前；恒瑞医药SHR0302片获FDA药品临床试验资格……
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19日，礼来宣布其MONARCH 2和MONARCH 3试验的探索性亚组分析结果，这些试验结果进一步支持了Verzenio与内分泌疗法构成的组合疗法，在治疗激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌女性患者中的临床收益。
Vertex Pharmaceuticals公司19日宣布，创新止痛在研药物VX-150在治疗因为小纤维神经病变导致的疼痛患者的2期临床试验中达到主要终点。
阿诺医药Buparlisib获FDA认可进入III期临床 NDA申报有望提前
19日，阿诺医药宣布其用于治疗头颈部鳞状细胞癌的药物——Buparlisib的三期临床方案草案及统计分析计划草案获得美国食品药品管理局认可，即将进入III期临床试验。
18日，科伦公告称公司一致性评价过评品种“草酸艾司西酞普兰片”通过竞价，正式中标“4+7城市”药品带量采购。公告显示，草酸艾司西酞普兰片为新型抗抑郁药中疗效和耐受性最佳的药物。
18日，恒瑞医药公告，日前，子公司瑞石生物医药研发的SHR0302片，获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于克罗恩病的治疗。
欧洲药品管理局人用医药产品委员会近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请、6个药物扩大适应症申请获得了建议批准的积极意见。值得注意的是，有2个药物撤回了申请，分别是诺华的单抗药物canakinumab以及辉瑞的生物仿制药Fyzoclad。
罗氏近日宣布，欧洲药品管理局已授予risdiplam治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的优先药物资格。目前，罗氏正在开展3项全球性多中心III期临床研究，评估risdiplam治疗所有类型SMA的疗效和安全性。
安进近日宣布，已向美国FDA提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请，该药所针对的品牌药是类克。
安进与Molecular Partners达成5.5亿美元合作协议
安进与Molecular Partners公司联合宣布关于MP0310的临床开发和商业化达成了一项合作和许可协议。MP0310是一种临床前分子，通过结合肿瘤基质细胞上的FAP并通过4-1BB共刺激T细胞来局部激活肿瘤中的免疫细胞。
百时美Sprycel获欧盟CHMP支持批准 一线治疗Ph+ALL儿科患者
近日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，支持批准Sprycel，联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病儿科患者的治疗。
百时美施贵宝与卫材及其美国精密医药研发子公司H3 Biomedicine近日宣布达成了一项多年的研究合作，专注于评估利用H3公司RNA剪接平台开发的创新疗法是否能够对癌症提供更有力的反应。
百健与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国FDA提交了diroximel fumarate的新药申请，该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症的治疗。
近日，瑞石生物医药宣布，美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时该临床研究申请也于近期获得中国NMPA临床试验许可。
Puma靶向药物Nerlynx治疗HER2阳性乳腺癌III期临床数据公布
Puma生物技术公司近日公布了靶向抗癌药PB272（neratinib）治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究NALA的积极顶线数据。分析显示，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，neratinib+卡培他滨治疗组PFS表现出统计学意义的显著改善。
日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的治疗丁肝病毒感染的lonafarnib获得FDA授予的突破性疗法认定。Lonafarnib是一种用于治疗丁型肝炎的“first-in-class” 异戊二烯化抑制剂。
来自西班牙圣地亚哥大学医学院等多个研究机构的学者，首次使用来自于转移性三阴性乳腺癌患者的循环肿瘤细胞，建立了异种移植模型。通过对模型的深入研究，发现WNT信号传导是该肿瘤生物学相关的主要机制；并且，MELK的过表达与和较差的患者存活率相关。
