近年来，鼓励新药研发，是国家对国内药品行业的重要指引之一。众多创新型企业也在各种利好政策之下，积极的探索我国新药开发的路径，新药开发能力也因此而得到了长足的进步。截至统计时（2018年12月6日），2018年度化学药1类新药注册方面，国内药企已有12个品种进入到NDA阶段、100个品种进入到IND阶段，成绩面前不难看出，国内新药开发速度已大幅提升。

1、2018中国1类新药注册申请总体情况（化学药）

化学药1类新药注册申请，截至统计时（2018年12月6日），国内药企已有12个品种进入到NDA状态，100个品种进入到IND阶段。其中，本年度拿到NDA品种数量最多的企业为宜昌人福药业有限责任公司，共2个品种，分别为苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠。

而申报IND品种数量最多的企业，为中国科学院上海药物研究所、江苏恒瑞医药股份有限公司、山东绿叶制药有限公司、广东东阳光药业有限公司，均为3个品种。

2、12个品种进入到NDA阶段（化学药）

截至统计时（2018年12月6日），2018年国内药企申报化学药1类新药NDA的品种，共12个，涉及5大疾病领域。其中，

癌症方向的品种为：优替德隆、马来酸艾维替尼、甲磺酸氟马替尼、赞布替尼；

心血管方向的品种为：罗沙司他、右旋莰醇；

肝炎方向的品种为：KW-136、盐酸拉维达韦；

镇静催眠方向的品种为：甲苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠、苯磺酸瑞马唑仑；

阿尔茨海默方向的品种为：甘露寡糖二酸。

品种持有企业分别为江苏盛迪医药有限公司（恒瑞）、成都华昊中天药业有限公司、浙江艾森药业有限公司、北京凯因格领生物技术有限公司、珐博进（中国）医药技术开发有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、歌礼药业（浙江）有限公司、百济神州（苏州）生物科技有限公司、南京先声东元制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司（2个品种）、上海绿谷（本溪）制药有限公司。

表1：进入到NDA阶段的12个品种

（180101~181204）

3、100个品种进入到IND阶段

截至统计时（2018年12月6日），2018年国内药企申报化学药1类新药IND的品种，达到100个。其中，IND申报3个品种的企业为中国科学院上海药物研究所、江苏恒瑞医药股份有限公司、山东绿叶制药有限公司、广东东阳光药业有限公司。

IND申报数量为2个品种的企业有，上海璎黎药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、烟台益诺依生物医药科技有限公司、苏州亚盛药业有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、哈尔滨珍宝制药有限公司、上海盟科药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、基石药业（苏州）有限公司、益方生物科技（上海）有限公司、四川科伦博泰生物医药股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、连云港润众制药有限公司、苏州润新生物科技有限公司、亚宝药业集团股份有限公司（排名不分先后）。

表2：部分进入到IND阶段的品种

（180101~181204）

4、笔 者 小 结

总的来看，在新药研发方面，上药所、江苏恒瑞依旧引领行业；东阳光、宜昌人福、山东绿叶、江苏豪森药业等，势头强劲。而一些新型创新型企业，品种推进迅速，开发模式值得业内学习。山海关以外，新药开发理念也已开始呈现，实属不易。新药研发梯次已越来越明显，竞争也越来越激烈，新药也开始进入到“拼速度、赶进度”的状态当中。在品种方面，与美欧日相比还有很大的距离，真正的first in class还是没办法。

2018国内药品行业的这份新药研发成绩单，相信还是会得到行业内认可的。但，不论是源于技术，还是源于情怀，新药开发人员的2019，必然会付出更多的努力和汗水！