【2019年1月21日 / 医药资讯一览】礼来发布抗癌药Cyramza 3期结果；赛诺菲1型糖尿病新药Zynquista遭遇“糖尿病酮症酸中毒”劫难；Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan遭FDA拒绝；广东初步查明“基因编辑婴儿事件”；全球医疗器械公司合规政策更新……每日药闻医讯，邀您一起速读！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
| 国家药监局：继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作
国家药监局网站消息，1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议就2019年药品注册管理重点工作进行了部署：完善药品注册法规标准体系，加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作。（证券时报）
近日，全球最大的医疗器械行业协会AdvaMed宣布，其董事会已经批准了其与美国HCPs互动的一份最新的行为准则，这份行为准则最后一次更新在2008年，至今已经有十年之久了！本次修订版将于2020年1月1日生效，以确保利益相关者有足够的时间执行。（医药代表）
Part 2 上市公司
天目药业大股东长城系“暗许终身”惹祸上身。20日，当事各方就天目药业控制权转让等事项披露回复函，确认了密谋卖壳的事实，但对关联关系、利益安排等多个问题各执一词。因各方对多个重要事项的回复不一致，上交所向天目药业发出监管工作函，要求就“青岛全球财富中心与横琴三元的关系和利益安排”等事项进一步核实并充分披露。（上海证券报）
21日，中国同辐发布公告称公司以总代价8000万人民币收购宁波君安药业科技100%股本权益，目标公司主要从事用于体内放射性药品的生产、研发和销售业务，并具备24项专利。（米内网）
Part 3 投融资
| 医疗设备公司Itamar Medical筹资1150万美元
Itamar Medical于近日通过美国和以色列投资者的私人配售，筹集资金1150万美元。Itamar Medical官方表示将会把此轮融资所得用于公司旗舰产品SleePath的营销工作，该产品的主要售卖对象为心脏病科室以及相关医疗机构。（动脉网）
| Mecuris完成360万欧元A轮融资 将用于开发定制假肢
据外媒获悉，德国慕尼黑一家骨科假体制作公司Mecuris于近日完成了360万欧元的A轮融资。这次融资由Bayern Kapital、High-TechGründerfonds（HTGF）、Vesalius Biocapital和Mulcan International Investments共同参与。Mecuris将用这笔资金继续开发骨科假体，并计划就此进入欧洲市场。（动脉网）
Part4 药闻医讯
日前，礼来公布了该公司的抗癌药Cyramza作为2线疗法，治疗甲胎蛋白过高的肝细胞癌患者的3期试验结果。试验结果表明，Cyramza达到了试验的主要终点，与对照组相比显著提高了患者的总生存期。（药明康德）
Zafgen日前公布了其第二代MetAP2抑制剂ZGN-1061在2型糖尿病患者中的2期临床试验数据，血糖控制、安全性和耐药性等各项主要目标结果积极，并确定了有效剂量的最可能范围。（药明康德）
| Kura新型靶向抗癌药tipifarnib展现出强劲生存获益
Kura Oncology近日公布了新型靶向抗癌药tipifarnib新的研究发现，确定了胰腺癌患者中CXCL12表达与tipifarnib治疗临床受益之间的潜在关联。（生物谷）
| 赛诺菲1型糖尿病新药Zynquista遭遇“糖尿病酮症酸中毒”劫难
赛诺菲与Lexicon近日宣布，FDA内分泌和代谢药物委员会已于本月17号召开会议，对赛诺菲所提交的SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂类降糖药Zynquista治疗1型糖尿病成人患者的新药申请进行了审查。（新浪医药新闻）
| 生存期延长一倍！BRAF黑色素瘤组合疗法获英国NICE批准
日前，英国国家卫生与临床优化研究所批准皮尔法伯集团的Bravtovi和Mektovi组合疗法作为特定类型的黑色素瘤患者的治疗选择。（新浪医药新闻）
| Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan遭FDA拒绝
近日，Immunomedics备受行业瞩目的抗体药物偶联物sacituzumab govitecan在美国监管方面遭遇当头一棒，FDA以制造问题为由拒绝批准sacituzumab govitecan，这使得该药的监管时间表进一步延迟。（生物谷）
近日，新基宣布与Kyn Therapeutics和Obsidian Therapeutics两家公司分别在免疫肿瘤学和细胞疗法方面达成战略合作开发协议。根据新基与Kyn达成的开发新型癌症免疫疗法的协议。新基以8000万美元的预付款以及股权投资，获得Kyn的犬尿氨酸降解酶和芳烃受体拮抗剂项目的独家授权。（药明康德）
新华社21日消息称，记者从广东省“基因编辑婴儿事件”调查组获悉，现已初步查明，该事件系南方科技大学副教授贺建奎为追逐个人名利，自筹资金，蓄意逃避监管，私自组织有关人员，实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。（新华社）
国家药监局近日公布了《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》，BD、Rayner（雷纳）等全球医疗器械巨头企业被通报整改。在单个或多个产品检查中，均被查出缺陷，没有一家是零缺陷。被查出缺陷的医疗器械产品，包括人工晶状体、囊袋张力环、循环上皮细胞采样针、关节假体、采血管等。（健康界）
2019年第1周，全国（未含港澳台地区）报告流感样病例暴发疫情（10例及以上）54起，而2019年第2周，全国报告流感样病例暴发疫情255起，相比上周上涨近5倍。随着流感疫情加剧，湖南、广东卫健委相继发文件，要求全省医疗机构备货，做好今冬明春流行性感冒防治药品使用有关工作。（药店经理人）
近日，安徽安庆市药监局通报了该市药品零售连锁企业2018年执业药师配备情况，截至2018年12月31日，安庆市药品零售连锁企业29家（含总部不在安庆的企业2家），执业药师配备达到《通知》要求的24家，未达到要求的5家。对未达到执业药师配备比例要求的企业，将按照文件要求，不予受理其新开办（含兼并、收购）门店申请。（药店经理人）
近日，在小鼠研究中，斯坦福大学的科学家们开发了一种新型CAR-T疗法，可根除多种类型的儿童肿瘤。该成果于17日发表在Clinical Cancer Research杂志上，进一步证明了，这类细胞免疫疗法对抗实体瘤的潜力。（生物探索）
近日，来自荷兰神经科学研究所和莱顿大学医学中心的研究人员表明，使用基因疗法治疗可以在神经损伤后更快恢复。通过将手术修复程序与基因治疗相结合，首次刺激了神经细胞的存活和长距离神经纤维的再生。（生物谷）
最近一项研究表明已经确定了一种新的途径，即通过调节由细胞外基质诱导的信号传导途径，可以作为抗击慢性肝病的新诊断标志物和治疗靶标。研究人员发现内皮细胞生成素在慢性肝病肝组织中产生病理性微环境起着至关重要的作用。（生物谷）
