【2019.3.11/研发NEWS】每月一次注射！GSK/强生长效HIV疗法与临床用药疗效相当；优时比公布抗炎药bimekizumab IIb期临床积极数据；FDA批准皮下注射剂型赫赛汀治疗乳腺癌 给药过程只需2-5分钟；三阴性乳腺癌首个免疫疗法获批；赛诺菲新型抗炎药Dupixent获批在望……
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一年365次将变成12次！GSK/强生长效HIV疗法与临床用药疗效相当
葛兰素史克和强生近日公布，每月一次长效HIV疗法cabotegravir+rilpivirine在两项全球性关键III期临床研究ATLAS、FLAIR中获得成功。根据这两项研究的结果，双方计划在2019年晚些时候提交监管申请文件，如果获得批准，CAB+RPV长效方案将大大简化艾滋病的治疗，将全年365天每日口服药物转变为每月一次肌肉注射，一年只需注射12次即可。
武田近日在第14届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会上公布了评估新型肠道选择性抗炎药Entyvio（vedolizumab）治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）首个头对头IIIb期研究VARSITY的结果。结果显示，在治疗第52周，与艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相比，Entyvio在主要终点临床缓解方面表现更优。
优时比公布抗炎药bimekizumab IIb期临床积极数据
优时比近日公布了实验性抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者IIb期临床研究BE ABLE扩展研究的积极数据。结果显示，几乎所有BE ABLE 1应答者在完成60周bimekizumab治疗后维持了完全或几乎完全的皮损清除。
FDA批准皮下注射剂型赫赛汀治疗乳腺癌 给药过程只需2-5分钟
近日，罗氏乳腺癌药物皮下注射剂型赫赛汀Herceptin Hylecta获FDA批准。此获批药物与化疗联合可用于治疗Her2阳性乳腺癌患者。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂，可在2-5分钟内完成给药，而传统静脉输注剂型赫赛汀则需要30-90分钟。
近日，FDA优先通过了罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗（Atezolizumab）联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌（TNBC）的评审，这也是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法。
罗氏/艾伯维组合Venclexta+Gazyva一线治疗在美进入审查
罗氏与艾伯维近日联合宣布，已向FDA提交了靶向抗癌药Venclexta的一份补充新药申请，该sNDA申请批准Venclexta与Gazyva组合疗法，用于既往未接受治疗且伴有合并症的慢性淋巴细胞白血病患者。
赛诺菲与再生元近日宣布，FDA已受理新型抗炎药Dupixent的一份补充生物制品许可申请，并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法，用于治疗病情控制不足的重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。
安斯泰来近日宣布，欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药Xospata的营销授权申请，该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓性白血病成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA加速评估，这也意味着其人用医药产品委员会的审查时间将从210天缩短至150天。
一线治疗晚期肾癌 辉瑞/默克Bavencio+Inlytaz在美日欧申请批准
辉瑞与默克近日联合宣布，欧洲药品管理局已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）II类变更申请，联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在美日欧申请上市
拜耳近日宣布，已向欧洲药品管理局提交了一份营销授权申请，申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。今年2月底，拜耳已完成向美国FDA滚动提交darolutamide治疗nmCRPC的新药申请，并于3月初完成向日本卫生劳动福利部提交新药申请。
Clovis近日宣布在美国推出靶向抗癌药Rubrac，作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗病情有缓解的铂敏感、复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
11日，中国生物制药公告称，其附属公司南京正大天晴开发的药物「奥美沙坦酯片」（商品名称「希佳®」）及「恩替卡韦胶囊」（商品名称「甘泽®」）分别获得国家药监局批准通过仿制药一致性评价，其中奥美沙坦酯片（希佳®）为国内同品种首家通过一致性评价的品种。
齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，齐鲁制药替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
由于缺少治疗三阴性乳腺癌的有效疗法，因此很多研究人员都在奋力研究寻找新型的药物靶点，在这一过程中，来自芝加哥大学的研究人员就发现一对新型武器—两种古老的药物，当其对患癌小鼠进行治疗时能够产生令人鼓舞的结果，相关研究结果刊登于国际杂志Nature上。
髓系免疫细胞会通过吞噬癌细胞来杀伤癌细胞，但是癌细胞会通过发出“别吃我”的信号来避免被免疫细胞吞噬。而近日来自荷兰癌症研究所的免疫学家Ton Schumacher、荷兰莱顿大学医学中心Ferenc Scheeren及其合作者发现了一种抑制“别吃我”信号的新方法，从而找到了免疫治疗的新靶点。
在一项新的研究中，中国清华大学生命学院的江鹏题组报道了作为人类肿瘤中最常发生突变的肿瘤抑制基因，p53通过抑制尿素循环来调节氨代谢。通过对基因CPS1、OTC和ARG1进行转录下调，p53在体外和体内抑制尿素生成和氨清除，从而抑制肿瘤生长。反过来，这些基因的下调通过MDM2介导的机制来激活p53。
近日，一项刊登在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自筑波大学的科学家们通过研究利用一种高通量的筛选方法发现，一种用来治疗炎症和风湿性疾病的药物—双氯芬酸或许能对出生后和成体成纤维细胞进行心脏重编程，相关研究有望帮助重新定义机体细胞衰老的独特障碍。
DNA非常小，当研究人员想对单链DNA的结构进行研究时，利用显微镜或许是远远不够的，日前，一项刊登在国际杂志Scientific Reports上的研究报告中，来自大阪大学的科学家们通过研究解释了抗癌药物如何掺入单链DNA发挥作用的机制。
近日，来自加州理工学院和以色列理工学院的科学家们通过研究开发了一种新型的治疗诊断学技术，即将治疗方法与诊断技术相结合来靶向作用特殊的肿瘤和疾病。相关研究刊登于国际杂志Scientific Reports上。
