【2019年04月02日 / 医药资讯一览】市场监管总局：调整保健食品保健功能 堵塞虚假宣传漏洞；步长制药2018年净利润近19亿；智飞生物独家重磅品种将暂停生产；妙健康完成近5亿元C轮融资……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
4月2日，国家市场监管总局发布公告称，在对不同历史时期批准的保健功能进行梳理汇总的基础上，组织医学、药学、食品、营养等领域专家进行多次论证，研究提出了调整保健功能的意见。（新浪医药新闻）
4月1日，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，要对医疗器械临床试验审批再做出变革。其中指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可开展临床试验。（赛柏蓝器械）
近日，国家卫健委发布文件《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，通知明确表示，要进行抗菌药物供应目录管理，两年一调整；并且首次提到“限制门诊静脉输注抗菌药物”相关陈述，限抗令进一步升级。（赛柏蓝）
日前，安徽省卫健委集中整治形式主义。要求在有序整治市县健康脱贫抬高标准的问题方面，规范贫困人口家庭医生签约服务，改进签约实施办法。对有诊疗需求的应签尽签，对长期外出人员或其他难以履约的，不硬性要求100%签约。（基层医师公社）
Part 2 上市公司
4月2日，步长制药发布2018年业绩快报公告。快报显示，公司全年实现营业收入137亿 元，较上年下降1.38%；实现营业利润23亿元，较上年增长 31.14%； 实现归属于上市公司股东的净利润18.88亿元，较上年增长15.31%。（新浪医药新闻）
4月1日，诺华宣布收购IFM Therapeutics的子公司IFM Tre，总交易额达16亿美元。诺华正收购IFM Tre所有流通在外的股本，后者将有资格获得下游里程碑付款以及3.1亿美元的预付款。（新浪医药新闻）
part 3 投融资
| 妙健康完成近5亿元C轮融资 建设“健、医、药、保”服务闭环
4月2日，北京妙医佳信息技术有限公司正式对外宣布，于近期完成近5亿元的C轮融资，由中国太保旗下的太平洋医疗健康管理有限公司、太平洋保险养老产业投资管理有限责任公司以及翕然资本共同投资。（动脉网）
| Candel Therapeutics完成2250万美元融资 将开发免疫肿瘤平台
4月1日，Candel Therapeutics公司宣布完成2250万美元C轮优先股融资。本次融资由Northpond Ventures领投，Candel Therapeutics计划将所得资金用于扩展运营，并进一步加快其临床开发计划。（动脉网）
| Jio Health完成500万美元A轮融资 将扩展在线医疗平台
4月1日，健康科技创业公司JIO Health完成500万美元A轮融资。本轮融资由Monk's Hill Ventures领投，将用于扩展JIO Health医疗服务平台，并为公司增加新的服务类别，包括眼部护理和皮肤病治疗。（动脉网）
| ten3T完成pre-A轮融资 开发可穿戴设备实时监测患者生命体征
4月1日，医疗器械公司ten3T宣布完成了pre-A轮融资，具体金额未透露。本轮融资由ITI Growth Opportunities Fund领投，ten3T将利用这笔资金，拓展核心产品Cicer的应用场景，例如家庭、救护车监控和药物警戒研究等。（动脉网）
| 1.25亿美元B轮融资 辉瑞再投其"分拆"公司SpringWorks
日前，SpringWorks Therapeutics在不到两年的时间内完成了第二轮融资，B轮融资金额1.25亿美元。这将有助于该公司将其两个晚期癌症治疗加速到后期试验并获得潜在的监管批准，并支持该公司持续扩展新兴的靶向肿瘤学计划。（新浪医药新闻）
| 新药获FDA突破性疗法认定 抗抑郁症平台B轮融资4300万美元
致力于治疗精神疾病的全球生物技术平台ATAI Life Sciences公司日前完成了B轮4300万美元的融资。本轮资金将用于进一步投资ATAI的平台——集合专业知识、人才、财务资源以及技术，开发现有的药物管线，并收购其他化合物。（创鉴汇）
| 医疗器械公司Fifth Eye完成1150万美元A轮融资
近日，Fifth Eye完成1150万美元A轮融资。本轮融资由Arboretum Ventures和Cultivation Capital领投，将用于支持公司研发新的医疗设备，确保Fifth Eye的产品血液动力学不稳定性分析设备顺利获得FDA的批准，并将其投入商业运营。（动脉网）
part 4 药闻医讯
| 70%患者肿瘤缩小 神经纤维瘤新药获FDA突破性疗法认定
4月2日，阿利斯康和默沙东宣布，其联合开发的在研药物selumetinib获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗3岁以上的1型神经纤维瘤病患者，他们携带有表现出症状和/或进行性，不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤。（药明康德）
| AACR | K药联合化疗用于不同类型晚期肺癌：缓解率提高
近日，默沙东公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda治疗肺癌的多项临床研究数据。结果显示，Keytruda治疗组OS表现出统计学意义和临床意义的显著改善，死亡风险降低一半。次要终点方面，Keytruda治疗组ORR显著提高。（新浪医药新闻）
| AACR | O药免疫联合疗法用于转移性胰腺癌：肿瘤缩小
近日，百时美施贵宝与合作伙伴Apexigen公布了新型免疫肿瘤学疗法APX005M联合PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo治疗转移性胰腺癌患者的临床新数据。结果显示，24例剂量限制毒性、可评估患者中，有20例患者显示肿瘤缩小。（新浪医药新闻）
| 武田皮下注射剂型Entyvio治疗炎症性肠病在欧盟进入审查
日本武田近日宣布，欧洲药品管理局已受理皮下注射剂型Entyvio作为一种维持疗法治疗成人患者中重度溃疡性结肠炎和克罗恩病的上市许可申请。（生物谷）
| 盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol在欧盟进入审查
日本药企盐野义近日宣布，欧洲药品管理局已受理新型抗菌药cefiderocol的上市许可申请。此外，EMA人用医药产品委员会已授予cefiderocol加速评估资格，表明该药预期存在重大的公共卫生利益。（生物谷）
| 德国ITM公司与联影签署战略合作协议 共同开拓肿瘤影像市场
4月2日，德国 ITM股份有限公司与联影医疗技术集团有限公司联合宣布，双方正式签订战略合作协议，将在市场、销售、成像及相关产品等方面开展合作，携手为中国及全球市场客户提供创新产品与优质服务。（动脉网）
4月1日，上海阳光医药采购网宣布，从4月5日起暂停盐酸奥洛他定滴眼液、复方丹参片、注射用盐酸头孢替安3个品种的采购资格。（药智网）
4月1日，智飞生物发出公告称，“2018年11月8日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请，截至目前，公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日，因此，子公司将暂停 AC-Hib 疫苗的生产。”（E药经理人）
| 药监局、海关总署联合发文将对进口药3种监管证件实施联网核查
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署、国家药品监督管理局决定在前期联网核查试点基础上，对《进口药品通关单》等3种监管证件全面实施电子数据联网核查。（药智网）
公安部、国家卫健委、国家药监局联合发布公告，宣布从5月1日起将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。这意味着，数十种芬太尼类物质将整类列管为管制毒品。（医药地理）
| 官宣：L-酒石酸等11个药用辅料标准拟收载入《中国药典》
国家药典委员会官网发布L-酒石酸、丁基羟基茴香醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、椰子油、依地酸钙钠、月桂醇、棕榈酸共11个药用辅料标准拟收载入下一版《中国药典》。（CPhI制药在线）
在癌症免疫疗法领域，对CAR-T疗法和肿瘤疫苗的研究取得了可喜的进展。研究发现，接受CAR-T疗法的10名患者中有8名患者接受的CAR-T细胞在体内增殖。其中一名患有横纹肌肉瘤并且出现骨髓转移瘤的儿科患者达到完全缓解，缓解期持续了12个月。（药明康德）
美国加利福尼亚大学洛杉矶分校的一项新研究表明，将光热疗法和细胞免疫疗法相结合，可提高实体肿瘤治疗的成功率。动物实验发现，这种联合疗法可以抑制小鼠身上的黑色素瘤生长。（生物谷）
日前，来自曼彻斯特大学的科学家们通过研究发现了一类新型药物或能阻断卵巢癌细胞的生长；研究者发现，名为PARG抑制剂的药物能够通过靶向作用癌细胞内DNA复制的弱点来杀灭卵巢癌细胞。（生物谷）
近日，来自德国维尔茨堡大学的科学家们通过研究解析了两种促癌酶类USP25和USP28的结构，同时还阐明了两种酶类活性的明显差异，酶类USP25和USP28能够促进多种肿瘤的生长，相关研究结果或能帮助开发出新型副作用较小的抗癌药物。（生物谷）
近日，来自布拉德福德大学的科学家们通过研究发现，前列腺癌细胞或会通过吐出其细胞核中的特殊蛋白来改变周围其它细胞的行为，包括正常细胞。这种小片蛋白会被癌细胞周围的细胞所摄取，从而促进肿瘤生长并帮助癌细胞躲避机体免疫系统的检测攻击。（生物谷）
最近的一项研究表明，一种名为Fevipiprant的药物有望降低哮喘发作和住院的风险。这是首次报道一种降低气道平滑肌质量的药物，平滑肌质量是疾病严重程度的一个关键临床指标，其质量增加会增加哮喘发作频率甚至死亡的可能性。（生物谷）
日前，波士顿儿童癌症与血液疾病中心和马萨诸塞大学医学院的研究人员们开发了一项治疗镰状细胞病和β地中海贫血的策略，即将CRISPR-Cas9基因编技术辑应用于患者自身的血液干细胞。（生物探索）
近日，随着近日《Science》杂志上一篇论文的发表，一项始于偶然观察的发现开启了一扇通往感染内部情况的大门。在感染内部中，病毒与细菌联手，通过提供诱饵来欺骗免疫系统。（生物探索）
