【2019.4.4/研发NEWS】辉瑞最畅销止痛药Lyrica致多人死亡 英国将其重归C类受控药；步长制药阿达木单抗仿制药进入I期临床；年销10亿 华东医药注射用泮托拉唑钠获美国FDA暂时批准；百时美施贵宝公布Opdivo肺癌长期疗效结果；GSK双药复方Juluca公布3年数据；阿司匹林又显神效！有望治疗耐药性肺结核……
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【药品研发】
4月4日，步长制药发布公告称，公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。
日前，百时美施贵宝在美国亚特兰大举行的AACR年会上公布了该公司的抗PD-1重磅药Opdivo，作为2线疗法治疗非小细胞肺癌患者的长期生存结果。试验结果表明，接受Opdivo治疗的患者在4年之后，总生存率达到14%。
4月1日，百济神州在AACR年会上公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的1期长期研究数据以及其结构与结合机理分析。替雷利珠单抗作为单药治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验，正在澳大利亚、新西兰、美国、中国台湾和韩国开展。
近日，HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare在英国艾滋病协会第25届年会上公布了二合一HIV复方新药JulucaIII期SWORD临床项目的3年数据。研究结果证实，Juluca在治疗病毒学抑制的HIV成人患者中具有长期持久的疗效和耐受性。
【药品审批】
4月3日，华东医药发布公告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请，近日已收到美国FDA下发的通知，获得暂时批准。
美国FDA授予双特异性ImmTAC疗法IMCgp100快速通道资格
近日，T细胞受体生物技术公司Immunocore宣布，美国FDA已授予实验性药物tebentafusp快速通道资格，用于既往未接受治疗的（初治）HLA-A*020阳性转移性葡萄膜黑色素瘤患者。
ADMA Biologics旗下新型静脉注射免疫球蛋白获FDA批准
近日，生物制药公司Adma Biologics生产的新型静脉注射免疫球蛋白ASCENIV获FDA批准，用于治疗成人和青少年的原发性体液免疫缺陷病。
辉瑞近日宣布，欧盟委员会已批准其第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼，45mg），作为一种单药疗法，一线治疗存在表皮生长因子受体激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
【其它】
Editas达成研发协议 CRISPR联手干细胞技术开发新一代细胞疗法
4月4日，由基因编辑界的张锋博士创建的基因组编辑公司Editas Medicine宣布，与BlueRock Therapeutics签订了一项战略性合作和交叉授权许可协议。两家公司将各自在基因编辑和细胞疗法方面上的专长和优势进行整合，以期发现、开发、制造新型的基因工程化细胞疗法。
辉瑞最畅销止痛药Lyrica致多人死亡 英国将其重归C类受控药
在辉瑞公司的Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）导致了北爱尔兰数十人死亡后，处方药普瑞巴林将从4月1日起在英国被重新归类为C类受控药物。这意味着在没有处方的情况下拥有普瑞巴林是非法的，非法拥有该药物的最高刑罚是两年监禁。
【最新研究】
近日，来自梅奥诊所的科学家们通过研究发现，当从肥胖小鼠的脂肪组织中移除休眠细胞后，其糖尿病的严重程度及一系列并发症症状会下降或消失。
近期，糖尿病预防项目里程碑结果揭晓。DPP研究的长期随访结果显示，在高风险人群中，二甲双胍能够持续降低糖尿病发病率长达15年。
来自澳大利亚加文医学研究所的科学家们近日通过研究开发了一种潜在的诊断方法，其或能对癌症样本中的融合基因进行检测，融合基因与五分之一的癌症有关，同时这种新方法还能对癌症中存在的重排DNA进行准确检测，能为癌症患者提供更为合适的个体化治疗建议。
近日，来自悉尼雪梨百年研究所的科学家们通过研究揭示了一类治疗耐药性肺结核的新型靶点，文章中，研究者发现，结核分枝杆菌能够拦截凝血系统中的血小板来削弱机体免疫系统的功能。
日前，来自瑞典卡罗琳学院的研究人员通过研究发现，如果胎儿时期缺少某种特殊蛋白，机体就无法产生传递疼痛、温度和瘙痒感觉的神经元细胞，有望帮助研究者开发出治疗多种疼痛疾病的新型药物。
一项刊登在国际杂志PLoS Genetics上的研究报告中，来自马拉加大学的科学家们通过研究鉴别出了一种参与胰腺修复的新型分子机制。
日前，来自康乃尔大学的科学家们通过研究找到了一个攻击HIV的新方向，其或能在不影响机体健康细胞的情况下，有选择性地清除HIV病毒储存库细胞。
来自弗吉尼亚联邦大学的科学家们通过揭示了mda-7/IL-24基因如何通过影响microRNAs的功能来驱动癌症的进展，相关研究结果除了对于研究癌症非常重要外，还有望帮助研究相同microRNA所驱动的心血管疾病和神经变性疾病发生的分子机制。
近日，芝加哥伊利诺斯大学的研究人员发现，一些早产儿出生时没有触珠蛋白，其脑出血、脑瘫和死亡的几率更高。这一发现表明，缺乏这种蛋白质可以作为一种潜在的生物标志物，加强对这类早产儿的监测或采取其他的预防措施。
