报告期内驱动业务收入变化的具体因素 1、报告期内，公司主营业务收入较上年同期有所增长，公司实现营业总收入36,303,568.42元，较上年同期增长14.75%,但由于上年同期完成项目中包含临床前自主研发项目，该类业务毛利较高，导致本报告期整体毛利率较上年同期有所下降，使得公司总体盈利有所下降，归属于上市公司股东的净利润1,384,278.97元。 2、报告期内，公司继续大力推进一致性评价业务进度，并通过与临床研究单位共建Ⅰ期临床试验机构的方式进行深度合作，提高对一致性评价项目质量、进度和成本的把控度。公司2018年承接的多项创新药preIND(创新药注册申请)业务有望在2019年展开大临床试验；公司于2018年获得了GLP资质，安全性评价业务将成为公司新的利润增长点。2019年第一季度，公司新增合同金额约8400万。 报告期内，前五名客户销售合计占公司报告期内销售总额的比例从去年同期的45.86%下降至本报告期的34.68%;公司与上述客户不存在关联关系；公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及5%以上股东未直接或间接持有其股份；公司不存在向单个客户的销售比例超过总额的50%或严重依赖于少数客户的情况，对未来经营不产生重大影响。 年度经营计划在报告期内的执行情况报告期内，公司依然坚定围绕公司主营业务，并积极推进产业资源整合和布局，按照本年度经营计划有序推进各项工作。 1、临床研究方面：报告期内，公司持续加强临床试验质量控制，做好人员培训，保障临床研究项目的质量和进度。 2、临床前业务方面：药物评价中心获得了国家GLP认证，在公司临床研究、药学研究业务基础上，增加药物评价环节，公司具备了提供新药研发全流程服务的能力，为客户提供更加规范、高效的研发服务。 对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难及公司拟采取的应对措施 1、政策变化风险。 我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司''一站式服务''的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。 2、合同执行过程的风险。 新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素(包括法规及要求变化的因素)造成的损失，双方各自承担己方的损失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。 3、试验周期延期的履约风险。 在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。 4、合同纠纷及讼诉风险。 NMPA药物临床试验数据自查核查工作中，公司作为CRO的药品注册申请存在不予批准的情况，也有项目申请撤回，公司因此在品牌形象与经营上都受到了影响，公司与申办者就合同约定可能会产生争议以及讼诉。 对此，公司会做好与申办者的沟通和交流工作，妥善处理后续事宜。 5、市场竞争的风险。 近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。