近日，国内糖尿病用药领域迎来了多个好消息，畅销口服降糖药格列美脲片再迎两家过评企业，天士力全资子公司自主研发的DPP-4抑制剂1类新药TSL-0319胶囊获批临床。米内网数据显示，2018年重点省市公立医院化学药口服糖尿病用药的市场规模上涨至38亿元左右，增长率超过12%。
广北上合计份额超四成，TOP20产品7个已有企业过评
图1:2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药省市格局
(米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
米内网数据显示，最近几年重点省市公立医院口服糖尿病用药市场规模节节高升，2018年上涨至37.6亿元，增长率为12.18%。从省市格局来看，TOP3分别为广东省、北京市、上海市，三大省市合计市场份额超过40%。
表1:2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药产品TOP20
(米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
第一批4+7带量采购入选品种虽然没有涉及到糖尿病用药领域，但随着新政在各地实施后对中标企业的保障措施得到落实，激发起了国内仿制药企对于产品通过一致性评价的热情。截至目前，在2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药产品TOP20产品中已有7个产品有企业过评，其中仅有一家过评的产品包括了阿卡波糖片、瑞格列奈片、沙格列汀片、维格列汀片。
4个1类新药申请临床，3个已获批
2019年5月15日，天士力发布公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业收到国家药监局核准签发的治疗2型糖尿病用药物TSL-0319胶囊临床试验通知书。据悉，该产品是公司自主研发的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，为1类新药。
据米内网MID数据库数据显示，目前在国内上市的DPP-4抑制剂包括了西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀等。2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药产品TOP20中，磷酸西格列汀片排第5位、沙格列汀片排第8位、维格列汀片排11位、利格列汀片排14位。
表2:2018年至今口服降糖1类新药的审批情况
(米内网MED中国药品审评数据库2.0)
2018年1月12日，辰欣药业发布公告称，收到国家药监局核准签发的欣格列汀原料药和片剂的临床批件，该产品为1类新药，属于二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂，临床拟用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2018年7月12日，复星医药发布公告称，控股子公司江苏万邦生化医药集团收到国家药监局核准签发的万格列净片用于2型糖尿病适应症临床试验的批件。该1类新药为SGLT-2抑制剂，由Sirona Biochem Corp.自主研发，万邦医药在2014年获得授权于中国境内(不包括港澳台地区)开展研发、生产、商业化等。目前，在国内上市的 SGLT-2 抑制剂有达格列净片、恩格列净片。
TTP273片是华东医药2017年从美国vTv公司引进的口服GLP-1创新药，用于治疗2型糖尿病。目前已上市的GLP-1类药物包括艾塞那肽注射液、利拉鲁肽注射液等，而TTP273片作为首创的小分子非肽类口服剂型，预计上市后能满足不同患者的需求，进一步提升口服糖尿病用药市场的潜力。目前该产品的临床申请正在审评审批中。
5大仿制药获批生产，沙格列汀首仿诞生
表3:2018年至今获批的口服降糖仿制药
(米内网MED中国药品审评数据库2.0)
2018年至今，已有5个口服降糖仿制药获批生产，其中在2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药产品TOP20中排第8位的沙格列汀片终于迎来了国内首仿，江苏奥赛康药业的两个受理号在2017年7月、8月分别获得承办，2019年1月获批生产，视同通过一致性评价，历时500多天。
此外，诺华的二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)也迎来了首仿冲击，目前南京优科制药的4类仿制获批临床，后续情况我们也将继续追踪。
表4:2018年至今在审评中的口服降糖仿制药
(米内网MED中国药品审评数据库2.0)
2018年至今有70多个受理号在审评审批中，涉及产品20个。被纳入优先审评的有浙江海正药业的阿卡波糖片，理由是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报；青岛百洋制药的盐酸二甲双胍缓释片，广东东阳光药业的利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片、苯甲酸阿格列汀片以及盐酸二甲双胍片均是同一生产线，已在国外上市的产品。
结语
近日，国家医疗保障局会同财政部印发了《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，通知明确指出，建立健全城乡居民医保门诊费用统筹及支付机制，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销，重点保障群众负担较重的多发病、慢性病。网传第二批带量采购的品种已基本选定，预计下半年出炉，抗感染类、降压降糖类、心脑血管疾病等慢性疾病的药品成为大热，可预见，在接下来的一段时间内，我国口服降糖用药市场将越来越热闹。
