5月21日，中国生物制药有限公司发布公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药吉非替尼片已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

公告显示，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收录并推荐。

资料显示，由于对亚裔人群患者疗效尤为显著，被称为“上帝送给亚裔人的礼物”。

据了解，正大天晴开发的吉非替尼片，处方组成和工艺与原研产品基本相同，生物等效性实验结果证实其与参比制剂生物等效。

▍新产品上市，市场份额争夺战更加激烈

一直以来，吉非替尼的市场被阿斯利康和齐鲁分食。

米内网数据显示，2017年公立医疗机构终端吉非替尼销售额为17.11亿元，齐鲁制药吉非替尼夺得8.93%的份额，上市一年销售额即达上亿。

而国产仿制药的上市，一定程度上会推动原研的降价，这在吉非替尼这个品种上表现尤为明显。

原研药企阿斯利康的吉非替尼片（易瑞沙）自2005年在国内上市后，就通过不断的降价来换取市场放量。

齐鲁制药的吉非替尼上市前夕，阿斯利康通过国家谈判，把价格从5000元降到2358元。

中金证券曾分析过6款药物纳入医保后的量价变化关系。易瑞沙（吉非替尼）在2016年5月通过国家谈判降价55%进入国家医保目录，2018年，易瑞沙的销售量增长61%，销售金额增长55%。

然而，在这样的背景下，国产仿制药依然对原研品种造成了冲击，艾美达数据显示，2016年齐鲁制药的吉非替尼获批上市后，在2017年就抢了阿斯利康9%的市场份额。

（图片来源 ：艾美达行业研究）

此后，阿斯利康更是下定决心，在4+7带量采购中，成为为数不多的中标原研药企，将价格降到547元/盒。

之前，曾有分析表示，阿斯利康采取此种策略可能有两个原因：一是以价换量，打击竞品：贝达药业的埃克替尼、罗氏的厄洛替尼、齐鲁制药的吉非替尼仿制药；二是保持患者的用药习惯和医生的处方习惯，将新上市的奥希替尼和吉非替尼捆绑销售。

而落标的齐鲁制药为了保住市场份额，快速向北京、辽宁、江苏、浙江、山东等多个省市申请将吉非替尼（伊瑞可）价格下调到498元（0.25g*10片/盒），在带量采购中标价基础上再下降9%。

可见，在激烈的市场份额争夺战下，此次正大天晴吉非替尼的上市，可能又会让这个知名品种的市场格局发生新一轮的变化。