【2019年05月29日 / 医药资讯一览】艾尔建Atogepant正式递交IND申请 用于偏头痛预防性治疗；江苏全省跟进或将跟进4+7带量采购；龙津药业全资子公司近5000万元入局仿制药市场；10亿美元！礼来买下非阿片类镇痛新药全球独家权……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
28日，国家卫健委基层卫生健康司发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》指出，到2020年底，在500个县初步建成新型县域医疗卫生服务体系，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。（医药地理）
安徽省人民政府办公厅28日发布了《安徽省统一城乡居民基本医疗保险和大病保险保障待遇实施方案（试行）》，《方案》主要是整合城乡居民医保、新农合现行待遇，没有新开政策口子。（医药代表）
近日，业内流传一份有关于14省医药协会联合上书国家医保局的文件，其名为《关于审慎推进新一轮药品集采试点工作的建议报告》。文件建议国家医保局在总结经验的基础上审慎推进4+7，应该密切关注存在的问题，进行多维度的风险评估，听取行业协会或企业届的意见，再分级、分批、分类有序的推进。（赛柏蓝器械）
近日，江苏省无锡市卫健委印发《2019年全市卫生健康工作要点》，明确表态将与国家药品4+7带量采购价格联动，做好降价药品进医院工作。这一文件坐实了此前的业界传闻——江苏省医保局正在调研无锡市整体跟进4+7联动，预计启动市场在2季度，试行1季度后，江苏省其他地级市将于4季度或明年1季度全部跟进4+7联动。（赛柏蓝）
Part 2 产经观察
5月29日消息，一心堂于昨日召开第四届董事会第十四次会议，对《关于拟发行中期票据的议案》等11项议案进行现场及通讯表决。一心堂拟出资2.30亿元增资4家全资子公司，并计划公开发行中期票据与短期融资券募集16亿元，主要用于补充公司流动资金、偿还有息债务等符合国家法律法规及政策要求的生产经营活动。（亿欧）
5月28日消息，近日，龙津药业全资子公司云南龙津梵天生物科技有限责任公司与合作方无锡金慧盛科技有限公司、上海戎誉生物医药科技有限公司签订了《公司发起成立协议书》，拟在江苏省苏州市成立一家有限公司从事仿制药研发业务，合资公司注册资本9700万元，其中龙津梵天出资比例为51%，金额为4947万元。（亿欧）
美国当地时间5月24日，CCI宣布批准生物制药公司辉瑞与医疗保健公司葛兰素史克（GSK）成立的合资公司。GSK首席执行官Emma Walmsley将担任新合资公司的首席执行官，直至离任。GSK曾在2018年12月表示，已与辉瑞达成协议，拟将两家的健康业务合并，建立一家新的合资企业，在合资企业中，GSK将拥有68%的控股股权，辉瑞将拥有32%的股权。（动脉网）
近日，医疗无人机制造公司Zipline完成1.9亿美元C轮融资，融资后公司估值超过10亿美元。Zipline将利用这笔资金进一步开拓其在非洲、南亚、东南亚和美洲地区的市场。在这些地区，Zipline的医疗无人机能够将药品运输到公路和铁路运输系统较为落后的偏远地区。（动脉网）
Part 3 药闻医讯
| 抗肿瘤药再传捷报 四环医药第三代EGFR抑制剂XZP-5809获批临床
5月29日早间，在港股上市的生物医药公司四环医药发布公告称，该公司自主研发1类创新药第三代EGFR 抑制剂XZP-5809已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。（新浪医药新闻）
| 艾尔建Atogepant正式递交IND申请 用于偏头痛预防性治疗
5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，艾尔建Atogepant正式递交IND申请，受理号为JXHL1900114，据悉，这是第2款国内申请IND的口服CGRP受体拮抗剂。（新浪医药新闻）
5月29日，国家药监局药品审评中心发布通知，正式将Biopten Granules 等26个无异议的品种作为第二批临床急需境外新药品种名单正式对外发布。（新浪医药新闻）
| NHL首个无化疗方案！Revlimid联合利妥昔单抗获FDA批准
新基5月28日宣布，美国FDA已批准Revlimid（来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab）组合疗法（R²），用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此外，新基也已向日本监管机构提交了R²方案治疗复发性/难治性惰性B细胞NHL的补充申请。（新浪医药新闻）
| 豪森2.2亿美元引进“突破性疗法”inebilizumab中国开发和商业权利
5月28日，Viela Bio/豪森药业宣布签订CD19单抗inebilizumab在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱障碍和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤的合作协议。（医药魔方）
| BioMarin旗下A型血友病基因疗法III期研究达预期 将申请上市
生物技术公司BioMarin 5月28日宣布，A型血友病的基因疗法valocogene roxaprovec（valrox）达到了美国和欧盟监管审查的预先规定的临床标准。公司表示将与美国FDA和欧盟EMA会面，审查III期研究数据和提交文件的其他要素，并计划在今年第三季度公布监管提交时间。（新浪医药新闻）
5月28日，礼来宣布了一项资产引进协议，获得了Centrexion Therapeutics公司用于疼痛治疗的CNTX-0290的全球独家权利。根据协议，礼来将向Centrexion支付4750万美元的首付款，5.75亿美元的开发及监管里程碑付款，如果CNTX-0290成功商业化，Centrexion还将获得3.75亿美元的销售里程碑以及一位数到较低两位数不等比例的销售分成。（新浪医药新闻）
28日，江西省药品监督管理局发布《江西省药品流通飞行检查和处理情况公告》。公告显示，江西省药监局组织对江西济民可信医药贸易有限公司进行了飞行检查，发现违反GSP规定，对其进行约谈、限期整改，并列为重点监管对象。（医药代表）
5月24日，诺华两款重磅产品获得了FDA的批准。一款为Zolgensma，该药物为创新的基因疗法，用于治疗两岁以下儿童脊髓性肌萎缩症；另一款为Piqray， PI3K抑制剂，通过与氟维司群联用，用于治疗用于PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。（CPhI制药在线）
近日，一家研发乙肝疫苗和免疫类药物的公司Dynavax宣布退出免疫肿瘤产品线研发，裁员82人，占目前公司员工总数的37%，并解聘首席执行官。据行业媒体FierceBiotech报道，这些举措将在商业化阶段创建一个更加精简的发展模式，更好的专注于销售公司的明星产品乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B。（赛柏蓝）
| 首批医疗AI“三类证”进入审批 这类产品的商业化大门即将开启
近日，医疗AI企业上工医信CEO季鑫透露旗下的糖尿病视网膜病变人工智能自动筛查产品已经通过了中国食品药品检定研究院的测试，进入临床试验阶段。这意味着，业界期待已久的三类医疗器械证审批流程，正式开始。（八点健闻）
纽约大学的研究人员开发并研究了五种新型金属-有机杂化打结分子的生物活性，它们被称为金属-有机三叶结(M-TKs)。这些分子可以有效地将金属传递给癌细胞，显示出作为一种新型抗癌药物的潜力。这项研究发表在《Chemical Science》上。（生物谷）
加拿大约克大学的科学家们发现了一组独特的基因Smad7和β-catenin，它们在体内协同工作来调节肌细胞分化、生长和修复，在肌肉细胞的基因表达和分化中发挥重要作用，这可能导致防止肌肉癌症的蔓延的新的治疗靶标。（生物谷）
一个由科学家组成的国际联盟分析了近4.6万人的蛋白质编码基因，发现罕见的DNA改变与2型糖尿病有关。该研究是同类研究中已知规模最大的研究之一，包括来自欧洲、非洲裔美国人、拉美裔/拉丁裔、东亚和南亚祖先的数据。（生物谷）
