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艾尔建Atogepant正式递交IND申请

来源: | 2019-05-30 08:55:41 | 人气: 次

导读:5月29日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,艾尔建Atogepant正式递交IND申请,受理号为JXHL1900114,据悉,这是第2款国内申请IND的口服CGRP受体拮抗剂。早在2018年6月,艾尔建

5月29日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,艾尔建Atogepant正式递交IND申请,受理号为JXHL1900114,据悉,这是第2款国内申请IND的口服CGRP受体拮抗剂。

早在2018年6月,艾尔建便公布了一项用于评估其口服药物Atogepant有效性、安全性以及耐受性的2b/3期临床试验CGP-MD-01的积极结果。在12周的时间里,间歇性偏头痛患者的平均月偏头痛/疑似偏头痛(MPM)头痛天数与安慰剂相比具有统计学意义上的显著减少,所有剂量和剂量方案的积极治疗组的数据都达到了主要终点。

2019年03月11日,Allergan plc向FDA递交Ubrogepant上市申请,适应症为偏头痛,PDUFA日期2019年第4季度,Ubrogepant将成为全球首款CGRP小分子偏头痛药物。此次上市申请是基于4项临床试验,包括注册临床试验ACHIEVE I 和 ACHIEVE II安全性和有效性数据,以及UBR-MD-04 和 3110-105-002的安全性数据。

Atogepant是继Ubrogepant之后艾尔建第二个口服降钙素相关基因肽(CGRP)受体拮抗剂,主要用于预防偏头痛。CGRP及其受体参与偏头痛病理生理学有关的神经系统区域中表达。Atogepant与用于偏头痛急性治疗的口服CGRP受体拮抗剂Ubrogepant具有化学差异,前者具有更高的效力和更长的半衰期,使其非常适于偏头痛的预防性治疗。


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