《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。为了深刻理解《疫苗管理法》出台背景、意义以及特点，记者对国家药监局相关负责人进行了专访。
问：《疫苗管理法》如何体现“对疫苗实行最严格的管理制度”？
答：《疫苗管理法》全面贯彻中央有关药品安全“四个最严”的要求，在“总则”中就旗帜鲜明地提出“国家对疫苗实行最严格的管理制度”，直接使用“最严格”的术语，这在立法中是不多见的。
研制环节，对疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，要求审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。
生产环节，对疫苗生产实行比一般药品更为严格生产准入制度，除符合《药品管理法》规定的条件外，还需符合行业发展规划和产业政策、具备适度规模和产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，要求法定代表人、主要负责人具有良好信用记录，其他关键岗位人员具有相应的专业背景、从业经历；要求制定并实施风险管理计划，主动开展上市后研究，开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。
配送环节，疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应；配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范，全过程处于规定的温度环境，冷链储存符合要求并实时监测、记录温度，保证疫苗质量。
处罚方面，实行更严厉的处罚，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的，按货值金额处15倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的按50万元计算。
问：疫苗监管的重点难点在哪？《疫苗管理法》对此采取了哪些举措来解决这些问题？
答：问题是时代的声音，也是创新的动力。近年来发生的疫苗案件，尤其是长春长生问题疫苗案件，暴露出疫苗生产、流通、使用等环节存在相关主体的主体责任不落实，质量安全管理不到位的严重问题，同时也反映出职业化专业化监管力量薄弱等突出问题。
