【2019年07月04日 / 医药资讯一览】两部门印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》；心擎医疗获幂方资本领投数千万元A轮融资；又一国产“伟哥”获批背后 原研药企销售额“乏力”；基因泰克流感新疗法达到3期临床终点 有望用于治疗儿童患者……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
据国家药监局7月3日消息，7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。（新浪医药新闻）
7月2日，湖南省卫健委发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》。文件明确指出，完善药品购销“两票制”政策体系，探索开展高值医用耗材购销“两票制”。（赛柏蓝器械）
Part 2 产经观察
近日，紫鑫药业发布公告称，将以2000万元自有资金全资设立吉林紫鑫鑫正医药物流有限公司。该决议已于日前紫鑫药业召开的董事会表决通过。据悉，该公司的经营范围包括普通货物道路运输、仓储服务、医药批发等多个项目。（亿欧）
苏州心擎医疗技术有限公司于近日完成数千万元A轮融资，由幂方资本领投，华泰紫金、千杉投资、国仟创投跟投。通过本轮融资，心擎医疗将用于体外磁悬浮人工心脏装置的研发管线推进、生产线建设和国内外申报。（动脉网）
近日，国内领先的耳鼻喉科诊疗解决方案提供商-莱诺医疗宣布完成数千万元人民币B+轮融资，由斯道资本投资，生命资本担任独家财务顾问。（动脉网）
Part 3 药闻医讯
7月3日，中国生物制药发布公告称，附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的药物他达拉非片获得国家药监局颁发药品注册批件，为国内同品种第二个获批的仿制药。（新浪医药新闻）
7月2日，葛兰素史克在中国提交的注射用贝利尤单抗上市申请（JXSS1800005/6）获得国家药品监督管理局批准，意味着这款创新性的系统性红斑狼疮新药不久后就可在中国上市。（医药魔方）
| 基因泰克流感新疗法达到3期临床终点 有望用于治疗儿童患者
罗氏旗下基因泰克公司宣布，创新流感疗法Xofluza在名为MINISTONE-2的全球性3期临床试验中达到主要终点。在治疗1-12岁儿童流感患者时表现出良好的安全性，同时显著缩短流感症状。（药明康德）
近日，法国Valbiotis公司公布了Valedia IIA期临床研究的积极顶线数据。该研究在糖尿病前期人群中开展，评估了Valedia相对于安慰剂的疗效和安全性。结果显示，在该群体中，与安慰剂相比，Valedia显著降低了空腹血糖和餐后血糖水平。（新浪医药新闻）
Alexion Pharmaceuticals日前宣布，欧盟委员会已批准Ultomiris®用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的成年患者， 这是第一种也是唯一一种每八周给药一次的长效C5补体抑制剂。（新浪医药新闻）
| 艾滋病一线治疗里程碑！葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato获批
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会已批准Dovato用于治疗年龄在12岁以上、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂或拉米夫定没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。（新浪医药新闻）
| RedHill创新药物获优先审评资格 用于清除幽门螺杆菌
专注于胃肠道疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布，FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请，并且授予其优先审评资格。（药明康德）
近日，Semma Therapeutics公司宣布，在治疗1型糖尿病的两个主要研发项目上获得临床前概念验证。两个项目分别针对非人类灵长类动物和猪的T1D模型进行干细胞衍生胰岛细胞疗法的临床前研究。这种再生疗法可成为治愈1型糖尿病的潜在疗法。（药明康德）
| 全新靶点多发性骨髓瘤新药XPOVIO(selinexor)获FDA批准上市
德琪医药与合作伙伴Karyopharm宣布，美国FDA批准合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIOTM与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。（美通社）
