【2019.7.16/研发NEWS】尼拉帕利用于卵巢癌一线维持治疗的研究取得阳性结果；Niraparib卵巢癌一线维持治疗成功；SGLT抑制剂“噩梦”延续！Farxiga治疗1型糖尿病遭FDA拒绝；抢食6亿市场！哈药股份蒙脱石散过评；复星医药子公司“异烟肼片”通过一致性评价……
我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）
【药品研发】
再鼎医药合作伙伴葛兰素史克宣布PRIMA研究（ENGOT-OV26 / GOG-3012）取得阳性结果。PRIMA研究是一项III期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究患者在接受含铂化疗后，使用尼拉帕利作为一线维持治疗的方案。该研究已达成主要研究终点，即无论患者生物标志物状态如何，患者的无进展生存期都具有统计学意义上的显著改善。
今日，Neon Therapeutics公司宣布，该公司的个体化新抗原癌症疫苗，在早期临床试验中延长了黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和膀胱癌患者的无进展生存期。这一结果，揭示了癌症疫苗这一创新免疫治疗模式的潜力。
锦上添花的PARPi！Niraparib卵巢癌一线维持治疗成功
7月15日，GSK公布了PARPi则乐一项重磅3期临床试验PRIMA (NCT02655016)的数据，顶线结果显示：一线铂化疗后，尼拉帕利维持治疗方案能够给卵巢癌患者带来显著的无进展生存期获益。尼拉帕利成为第2款证实能给一线铂化疗后卵巢癌患者带来无进展生存期获益的维持治疗方案。
【药品审批】
哈药股份公告称，分公司哈药集团中药二厂收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散（的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03291），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
复星医药公告称，近日，控股子公司沈阳红旗”收到国家药监局颁发的关于异烟肼片（规格：0.3g）的《药品补充申请批件》，通过仿制药一致性评价。
绿叶制药集团宣布，德国药品和医疗器械管理局已批准剂量为13.3mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂的上市申请。这一剂量是对现有剂量规格4.6mg/24h和9.5mg/24h的补充，利于医生根据患者情况提供更适合的个体化给药剂量。
SGLT抑制剂“噩梦”延续！Farxiga治疗1型糖尿病遭FDA拒绝
阿斯利康宣布FDA正式拒绝了其SGLT抑制剂Farxiga，不支持该药用于治疗1型糖尿病患者。阿斯利康希望能够申请该药做为额外的胰岛素补充治疗药物，用于其他胰岛素治疗无法有效控制血糖水平的患者。对此，监管机构发布了一份完整的药物回复函。
拜耳Gadavist成首个可用于CAD患者的心脏磁共振对比剂
拜耳15日宣布，美国FDA已批准Gadavist注射液用于心脏磁共振成像（CMRI），用于已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）成人患者评估心肌灌注和晚期钆增强（LGE）。此次批准是一个里程碑，将使这一经过验证的非侵入性诊断方法可用于医疗专业人员评估患者是否患者CAD这种最常见的心脏疾病，提供有关心脏功能的重要信息，以支持对这种高度流行疾病的管理。
GSK全球首个系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾获批在中国内地上市
葛兰素史克宣布，倍力腾（Benlysta，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）获得中国国家药监局上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂，倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。
【研发合作】
勃林格殷格翰3.25亿欧元收购AMAL Therapeutics
7月15日，勃林格殷格翰宣布收购瑞士私营公司AMAL Therapeutics 的全部股份。AMAL Therapeutics专注于癌症免疫疗法，正在基于自有技术平台KISIMA开发一系列同类第一的治疗性癌症疫苗。
吉利德近日宣布将支付比利时生物技术公司Galapagos 39.5亿美元首付、并以溢价20%收购11亿美元GLPG股票开始一个为期10年的合作。这令吉利德在GLPG的股份升至22%，并获得三期临床IPF药物GLPG1690、二期临床骨关节炎药物GLPG1972 等6个临床资产和20个临床前资产的欧洲以外权益。
【最新研究】
近日，法国巴斯德研究所、法国国家科学研究中心、法国国家健康与医学研究院、巴黎内克尔儿童疾病医院和巴黎大学的研究小组确定了一种改变胎盘发育的新的细胞机制，可能会在怀孕期间引发严重并发症。而且，他们发现，这种机制与干扰素的产生相关。据了解，干扰素是一种针对感染、尤其是病毒感染而产生的分子。
