日前，齐鲁制药的苹果酸舒尼替尼胶囊上市申请获得受理。据米内网数据，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊2018年实现10.49亿美元的全球销售收入，目前国内市场已有正大天晴、石药欧意药业、豪森药业、齐鲁制药争夺首个仿制药。

图1：2013-2018年苹果酸舒尼替尼胶囊全球销售情况（单位：百万美元）

（来源：米内网跨国上市公司销售库）

舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。该产品由辉瑞研发，最早于2006年1月26日获得FDA批准上市。据米内网跨国上市公司销售库，近几年来，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊全球销售额逐年递减，但在2018年仍然实现10.49亿美元的全球销售收入。

图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端苹果酸舒尼替尼胶囊销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊于2007年获得国家药监局批准进入中国市场，近几年来，该产品在中国公立医疗机构终端的销售额有所波动，2018年销售额为2.29亿元，同比增长5.82%。目前国内市场仅原研厂家辉瑞的产品上市销售。

表1：苹果酸舒尼替尼胶囊部分仿制情况

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

目前国内市场已有多家药企布局苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药，仿制药报产受理号已达17个，其中10个以旧6类申报，均已获批临床；有7个为新4类申请，涉及齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业4家药企，究竟首仿花落谁家？我们拭目以待！