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FDA终于决定对艾伯维的Rinvoq、辉瑞的Xeljanz和礼来的Olumiant使用新的安全警告和限制标签

来源: | 2022-09-18 15:36:45 | 人气:

导读:三个月前,FDA表示将调整JAK类抑制剂药物的标签,包括有关严重的心脏相关副作用和癌症风险的新信息。美国东部时间2021年12月6日FDA终于决定对艾伯维的Rinvoq、辉瑞的Xeljanz和

三个月前,FDA表示将调整JAK类抑制剂药物的标签,包括有关严重的心脏相关副作用和癌症风险的新信息。美国东部时间2021年12月6日FDA终于决定对艾伯维的Rinvoq、辉瑞的Xeljanz和礼来的Olumiant使用新的安全警告和限制标签 。


这些新的安全警告要求这三种药物仅用于不能耐受或对TNF抑制剂(如AbbVie的 Humira)反应不佳的患者。由于此次安全警告和限制标签的更新,SVB Leerink的分析师 Geoffrey Porges将Rinvoq 2025年的销售额预期下调了约9亿美元至目前的61亿美元。


Rinvoq与另外一种抗炎类药物Skyrizi一起,是艾伯维计划弥补因Humira在2023年美国专利到期而下滑的销售额的两个关键未来营收增长点。艾伯维曾预计Rinvoq在2025年的风险调整后销售预期将超过80亿美元。而在2021年10月份的电话会议上,因面临标签安全警告的可能调整,艾伯维首席执行官Rick Gonzalez并没有确认这一当初的预测,而是要求等到FDA最终的标签更新发布之后再加以评论。


对JAK类抑制剂药物的安全担忧源于对Xeljanz上市后研究的有关结果。该研究跟踪了具有心血管危险因素的类风湿性关节炎患者服用Xeljanz后的数据分析。研究人员注意到,与服用TNF抑制剂的患者相比,服用辉瑞药物Xeljanz的患者发生血栓、重大心脏相关事件死亡、死亡和癌症的风险增加。


更新后的Xeljanz标签现在在黑框警告部分包含所有以上这些发现。该药物现有的类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和幼年特发性关节炎的批准治疗,现在都被推到了TNF抑制剂的一线治疗之后。


尽管安全担忧和危险信号来自对于Xeljanz的上市后跟踪研究,但FDA清楚地表明它认为此类安全风险是JAK类抑制剂药物的一个普遍问题,包括该类别的口服药物,所以要求对 Rinvoq和Olumiant的标签进行类似的更新。其实在最新的标签修改之前,这三种JAK类抑制剂药物已经对类似的风险因素进行了黑框警告,只是没有与其他TNF抑制剂药物进行比较。


Rinvoq的黑框安全警告似乎相对温和一些。新的Rinvoq黑框警告指出,在另一种JAK抑制剂中观察到的安全问题发生率高于TNF抑制剂。此外,FDA并没有对患者服用Rinvoq的时间进行限制。


Porges认为Rinvoq比其他两种JAK类抑制剂药物处于相对较好的位置,“鉴于此药物已披露的数据和艾伯维在免疫学领域的稳固地位。” 而且他同时指出,美国以外的其他药品监管机构没有发布类似的安全警告和限制。尽管如此,Geoffrey Porges认为,Rinvoq略好于预期的措辞只会对新医生或不熟悉JAK类药物的人“产生一定的影响”。


虽然FDA已经最终确定了Xeljanz和Rinvoq的标签更新,但主要的不确定性仍然存在。所有三种JAK类抑制剂药物仍在等待最终FDA对特应性皮炎适应症长期审查的结果。此外,辉瑞的新JAK类药物Cibinqo已在英国获得批准和百时美施贵宝的TYK2抑制剂deucravacitinib正再寻求进入美国市场,但FDA尚未做出决定。因TYK2也是JAK类药物家族的一员,此次标签的更新为deucravacitinib蒙上一层未知的阴影。


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