自2016年12月13日—2017年12月15日,共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目(表1),127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目(表2)。
表1:撤回体外诊断试剂注册申请项目清单
|
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
|---|---|---|---|
|
1 |
进 15-4466 |
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
|
2 |
更20151502 |
脂肪酶检测试剂盒(比色法) |
Roche Diagnostics GmbH |
|
3 |
进 15-4050 |
对乙酰氨基酚检测试剂盒(均相酶免疫测定法 |
Roche Diagnostics GmbH |
|
4 |
JSZ1600061 |
卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫测定法) |
Roche Diagnostics GmbH |
|
5 |
更20151928 |
胎盘生长因子检测试剂盒(电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
|
6 |
更20151926 |
可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒(电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
|
7 |
JSY1600951 |
无机磷检测试剂盒(紫外线法) |
Randox Laboratories Ltd. |
|
8 |
JSY1601147 |
甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP) |
Randox Laboratories Ltd |
|
9 |
JSY1601151 |
直接胆红素检测试剂盒(比色法) |
Randox Laboratories Ltd. |
|
10 |
准 15-2585 |
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
苏州新波生物技术有限公司 |
|
11 |
准 15-2572 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
苏州新波生物技术有限公司 |
|
12 |
准 15-0556 |
单纯疱疹病毒(HSV)1+2型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
广州华银医药科技有限公司 |
|
13 |
准 14-5230 |
人类RET基因融合检测试剂盒(荧光PCR法) |
厦门艾德生物医药科技有限公司 |
|
14 |
JSZ1600019 |
西罗莫司检测试剂盒(电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
|
15 |
准14-5244 |
百日咳杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
|
16 |
准 15-3078 |
结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
博奥生物集团有限公司 |
|
17 |
JSZ1600038 |
组织多肽抗原测定试剂盒(酶联免疫法) |
IDL Biotech AB(publ) |
|
18 |
进 15-3909 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
|
19 |
进 15-4464 |
EBER探针(原位杂交法) |
Roche Diagnostics GmbH |
|
20 |
JSZ1600020 |
抗磷脂酰丝氨酸抗体IgA检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
|
21 |
JSZ1600021 |
抗磷酯酰丝氨酸抗体IgA/G/M检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
|
22 |
JSZ1600022 |
抗磷酯酰丝氨酸抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
|
23 |
JSZ1600023 |
抗磷酯酰丝氨酸抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
|
24 |
准 15-3091 |
人CYP2C19基因分型检测试剂盒(引物特异延伸法) |
泰普生物科学(中国)有限公司 |
|
25 |
JSZ1600081 |
造血干细胞抗原CD34检测试剂盒(流式细胞仪法) |
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences; |
|
26 |
JSY1700197 |
α-1酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
Randox Laboratories Ltd. |
|
27 |
CSY1600577 |
癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法) |
北京正旦国际科技有限责任公司 |
|
28 |
CSY1600579 |
总前列腺特异性抗原(tPSA)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法) |
北京正旦国际科技有限责任公司 |
|
29 |
CSY1600578 |
甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法) |
北京正旦国际科技有限责任公司 |
|
30 |
准 15-1904 |
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
|
31 |
JSX1600053 |
人附睾蛋白4定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
|
32 |
CSY1600047 |
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
|
33 |
准 15-2217 |
泌尿生殖系统感染6项联合检测试剂盒(基因芯片法) |
昆明寰基生物芯片产业有限公司 |
|
34 |
准 15-2219 |
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(基因芯片法) |
昆明寰基生物芯片产业有限公司 |
|
35 |
JSX1700094 |
铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
Randox Laboratories Ltd. |
|
36 |
JSX1700046 |
类风湿因子检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) |
Randox Laboratories Ltd. |
|
37 |
准 15-3109 |
MTRR A66G基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) |
西安金磁纳米生物技术有限公司 |
|
38 |
JSZ1600093 |
皮质醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
DiaSorin S.p.A. |
|
39 |
CSZ1600180 |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体(HIV Ag/Ab)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
江苏泽成生物技术有限公司 |
|
40 |
CSZ1600198 |
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
|
41 |
CSZ1600088 |
人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法) |
广州好芝生物科技有限公司 |
|
42 |
CSZ1600087 |
人类MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法) |
广州好芝生物科技有限公司 |
|
43 |
进15-4145 |
上呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒(巢式多重PCR熔解曲线法) |
BioFire Diagnostics, LLC |
|
44 |
准 15-2660 |
BRAF基因突变检测试剂盒(PCR-测序法 |
中山大学达安基因股份有限公司 |
|
45 |
准 15-3092 |
MTHFR A1298C基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) |
西安金磁纳米生物技术有限公司 |
|
46 |
准15-2609 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
47 |
准15-2621 |
吗啡、甲基安非他明、美沙酮联合检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
48 |
准15-2613 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、美沙酮联合检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
49 |
准15-2624 |
四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
50 |
准15-2611 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
51 |
准 15-2607 |
丁丙诺啡检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
52 |
准 15-2608 |
美沙酮检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
53 |
准 15-2610 |
苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
54 |
准 15-2615 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亚甲基双氧安非他明唾液联合检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
55 |
准 15-2622 |
安非他明检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
56 |
CSZ1600187 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
|
57 |
准 15-3211 |
丙型肝炎病毒(HCV)基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
上海普洛麦格生物产品有限公司 |
|
58 |
CSZ1600048 |
乙型肝炎病毒(HBV)基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
上海普洛麦格生物产品有限公司 |
|
59 |
准 15-2628 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
60 |
准 15-2627 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
61 |
准 15-2625 |
可卡因检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
62 |
准 15-2623 |
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法) |
杭州安旭科技有限公司 |
|
63 |
JSY1600393 |
弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法) |
bioMerieux,SA |
|
64 |
准15-3172 |
大便隐血-幽门螺杆菌抗原联合检测试剂(免疫层析法) |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
|
65 |
CSY1700265 |
单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
|
66 |
CSY1700271 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
|
67 |
CSY1700270 |
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
|
68 |
CSY1700269 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
|
69 |
CSY1700264 |
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
|
70 |
CSY1700263 |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
|
71 |
CSY1700272 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
|
72 |
CSY1700268 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
|
73 |
CSY1700267 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
|
74 |
CSY1700266 |
单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
|
75 |
CSY1700375 |
乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)定量测定试剂盒(化学发光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
|
76 |
CSY1700376 |
乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒(化学发光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
|
77 |
CSZ1600132 |
氯胺酮唾液检测试剂盒(胶体金法) |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
78 |
CSZ1600134 |
甲基安非他明/氯胺酮联合唾液检测试剂盒(胶体金法) |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
79 |
CSZ1600130 |
甲基安非他明唾液检测试剂盒(胶体金法) |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
80 |
CSZ1600128 |
吗啡唾液检测试剂盒(胶体金法) |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
81 |
CSZ1600126 |
可卡因检测试剂盒(胶体金法) |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
82 |
CSZ1600125 |
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法) |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
83 |
CSZ1600123 |
四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法) |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
84 |
CSZ1600133 |
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合唾液检测试剂盒(胶体金法) |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
85 |
CSZ1600135 |
吗啡/甲基安非他明/二亚甲基双氧安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸联合检测试剂盒(胶体金法 |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
86 |
CSZ1600124 |
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法) |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
87 |
JSX1600333 |
多项生化校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
|
88 |
CSZ1600113 |
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(微柱凝胶法) |
长春博迅生物技术有限责任公司 |
|
89 |
CSY1600536 |
恶性疟原虫抗原检测试剂(胶体金法) |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
|
90 |
CSY1600535 |
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂(胶体金法) |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
|
91 |
CSZ1600136 |
吗啡/甲基安非他明/二亚甲基双氧安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/可卡因联合检测试剂 |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
|
92 |
CSY1700046 |
人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京健乃喜生物技术有限公司 |
|
93 |
CSZ1600140 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法) |
宁波赛克生物技术有限公司 |
|
94 |
CSX1700077 |
糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏福隆生物技术有限公司 |
|
95 |
CSX1700075 |
人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏福隆生物技术有限公司 |
|
96 |
CSX1700074 |
铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏福隆生物技术有限公司 |
|
97 |
JSY1700339 |
人降钙素检测试剂盒(酶联免疫法) |
BIOMERICA,INC. |
|
98 |
JSY1700340 |
人全段甲状旁腺激素检测试剂盒(酶联免疫法) |
BIOMERICA,INC. |
|
99 |
CSY1700395 |
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法) |
正元盛邦(天津)生物科技有限公司 |
|
100 |
CSZ1600079 |
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法) |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
|
101 |
CSZ1700159 |
念珠菌通用核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
杭州缔蓝生物技术有限公司 |
|
102 |
CSZ1600040 |
叶酸相关基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
上海源奇生物医药科技有限公司 |
|
103 |
CSZ1600038 |
氯吡格雷相关基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
上海源奇生物医药科技有限公司 |
|
104 |
进 15-4169 |
抗弓形体抗体IgG亲合力检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
Medizinische Labordiagnostika AG |
|
105 |
准15-2423 |
MTHFR和MTRR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) |
厦门致善生物科技股份有限公司 |
表2:撤回其他医疗器械注册申请项目清单
|
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
|---|---|---|---|
|
1 |
进 15-2384 |
中空纤维透析器(商品名:TORAYLIGHT) |
东丽株式会社 |
|
2 |
进15-2678 |
多波长激光治疗仪 |
ASA s.r.l. |
|
3 |
进15-2671 |
多波长激光治疗仪 |
ASA s.r.l. |
|
4 |
CQX1600321 |
负压封闭引流敷料管路套装 |
成都吉泰医疗器械有限公司 |
|
5 |
进 15-3078 |
药瓶适配器 |
Medimop Medical Projects Ltd. |
|
6 |
CQY1600027 |
雷帕霉素药物洗脱分支支架系统 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
|
7 |
CQZ1600254 |
细菌纤维素抗菌材料 |
北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司 |
|
8 |
CQZ1600051 |
高电位治疗仪 |
广州易和医疗技术开发有限公司 |
|
9 |
准 15-2259 |
一次性有创压力传感器 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
|
10 |
更20151185 |
牙科用数字印模仪 |
Ormco Corporation |
|
11 |
进15-0109 |
喷雾罐组及组件 |
崇仁科技事業股份有限公司 |
|
12 |
更20151930 |
人工晶状体折叠夹 |
ABBOTT MEDICAL OPTICS INC. |
|
13 |
进 15-3007 |
便携式近红外线快速颅内出血检测仪 |
Infrascan,Inc. |
|
14 |
CQZ1600258 |
血液透析浓缩物(商品名:浓缩透析液、透析粉) |
瑞鹏医疗器械成都有限公司 |
|
15 |
更20151682 |
病人监护仪 |
太空医疗仪器(苏州)有限公司 |
|
16 |
准15-1039 |
栓塞胶 |
北京康派特医疗器械有限公司 |
|
17 |
准 15-1031 |
耳脑胶 |
北京康派特医疗器械有限公司 |
|
18 |
准15-1059 |
止血封闭胶 |
北京康派特医疗器械有限公司 |
|
19 |
JQX1600556 |
植入式心电事件监测器 |
Medtronic Inc. |
|
20 |
准 15-1432 |
吸入镇静镇痛注射系统 |
深圳市安保科技有限公司 |
|
21 |
CQX1700009 |
室间隔缺损封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
|
22 |
更20151834 |
补片 |
Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre |
|
23 |
JQX1600008 |
高压注射系统 |
Bayer Medical Care Inc. |
|
24 |
JQZ1600532 |
血脂分析仪 |
SD Biosensor, Inc. |
|
25 |
进 15-2741 |
翻修股骨柄系统 |
Smith & Nephew, Inc. |
|
26 |
准 15-2555 |
一次性使用导管鞘组 |
浙江海圣医疗器械有限公司 |
|
27 |
准 15-2534 |
一次性使用环柄注射器 |
浙江海圣医疗器械有限公司 |
|
28 |
进14-3797 |
骨水泥 |
Heraeus Medical GmbH |
|
29 |
CQX1600173 |
聚乙烯醇栓塞微球 |
苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司 |
|
30 |
JQX1600229 |
硬膜补片 |
Codman &Shurtleff, Inc. |
|
31 |
进 15-2040 |
伽玛射线探测系统 |
DILON TECHNOLOGIES INC. |
|
32 |
准 15-2366 |
一次性使用外周神经丛刺激包 |
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
|
33 |
进15-2675 |
Nd:YAG激光治疗仪 |
DEKA M.E.L.A.Srl |
|
34 |
更20151683 |
呼吸机 |
纽邦医疗设备有限公司 |
|
35 |
CQZ1600399 |
脑涨落图仪 |
广州可夫医疗科技有限公司 |
|
36 |
JQX1600394 |
扫描激光检眼镜 |
EasyScan B.V. |
|
37 |
更20151622 |
一步法穿刺引流套件 |
Merit Medical Systems, Inc. |
|
38 |
JQX1600140 |
实时荧光定量PCR仪 |
Life Technologies Holdings Pte Ltd |
|
39 |
CQY1600764 |
金属接骨板(角度接骨板) |
常州市康辉医疗器械有限公司 |
|
40 |
JQX1600830 |
矫治器 |
Align Technology, Inc. |
|
41 |
JQY1601850 |
一次性使用脐血处理袋 |
CESCA THERAPEUTICS INC dba THERMOGENESIS CORP. |
|
42 |
CQZ1700113 |
足踝系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
|
43 |
准 15-3191 |
血液透析A干粉血液透析B干粉 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
|
44 |
准 15-3182 |
血液透析A浓缩液血液透析B浓缩液 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
|
45 |
JQX1600306 |
人工膝关节系统 |
DePuy Orthopaedics, Inc. |
|
46 |
JQZ1600209 |
球囊扩张导管 |
NuMED, Inc. |
|
47 |
JQZ1500002 |
阻塞球囊导管 |
Stryker Neurovascular |
|
48 |
JQZ1600251 |
紫外照射器 |
Cerus Europe B.V. |
|
49 |
更20151875 |
超声诊断系统 |
ESAOTE S.p.A. |
|
50 |
更20151876 |
超声诊断系统 |
ESAOTE S.p.A. |
|
51 |
更20151869 |
超声诊断系统 |
ESAOTE S.p.A. |
|
52 |
准 15-3162 |
有晶体眼后房屈光晶体 |
杭州爱晶伦科技有限公司 |
|
53 |
JQX1600425 |
金属托槽 |
TP Orthodontics,Inc. |
|
54 |
CQZ1600170 |
聚氨酯泡沫敷料 |
江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
|
55 |
CQX1600126 |
纳米银医用抗菌敷料 |
深圳市爱杰特医药科技有限公司 |
|
56 |
CQX1600127 |
纳米银医用抗菌自粘贴 |
深圳市爱杰特医药科技有限公司 |
|
57 |
进14-3535 |
ARES TM 抗生素浸渍脑室和腹腔导管 |
Medtronic Inc. |
|
58 |
CQX1700053 |
高压电位治疗仪 |
南京唐沃医疗科技有限公司 |
|
59 |
JQY1600893 |
指引导管 |
Invatec S.p.A |
|
60 |
CQX1700071 |
一次性使用输液器带针 |
北京伏尔特技术有限公司 |
|
61 |
进 15-3685 |
脊柱内固定系统 |
脊柱内固定系统 |
|
62 |
CQZ1600193 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
|
63 |
CQZ1600327 |
合成树脂牙 |
山八齿材工业(常熟)有限公司 |
|
64 |
QF2015000013 |
口腔用一次性注射针头 |
NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA INC. |
|
65 |
CQZ1600032 |
巡航胶囊内窥镜控制系统 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
|
66 |
准15-2657 |
软性高压氧舱 |
氧沐国际高新技术(北京)股份有限公司 |
|
67 |
CQX1600304 |
植入式给药装置 |
石家庄市诺尔康医疗器械有限公司 |
|
68 |
CQZ1600383 |
呼吸机 |
淄博科创医疗仪器有限公司 |
|
69 |
CQZ1600384 |
呼吸机 |
淄博科创医疗仪器有限公司 |
|
70 |
CQZ1700162 |
一次性使用造影导管 |
浙江海圣医疗器械有限公司 |
|
71 |
JQY1700146 |
射频电极 |
inomed Medizntechnik GmbH |
|
72 |
JQY1700145 |
刺激记录电极 |
inomed Medizintechnik GmbH |
|
73 |
CQZ1600495 |
X射线计算机体层摄影设备 |
奥泰医疗系统有限责任公司 |
|
74 |
CQZ1700149 |
耐高压球囊扩张导管 |
浙江海圣医疗器械有限公司 |
|
75 |
CQZ1700148 |
PTCA球囊扩张导管 |
浙江海圣医疗器械有限公司 |
|
76 |
JQX1700330 |
钛基台 |
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
|
77 |
JQX1700331 |
牙种植体 |
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
|
78 |
JQX1700328 |
金合金基台与配件 |
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
|
79 |
JQX1700329 |
种植体系统配件 |
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
|
80 |
JQX1600922 |
伤口清洁液体敷料 |
NovaBay Pharmaceuticals, Inc. |
|
81 |
CQX1600050 |
一次性使用精密过滤输液器 |
宣城市江南医疗器械有限公司 |
|
82 |
JQZ1600025 |
弹簧圈 |
Medos International SARL |
|
83 |
JQX1600058 |
一次性使用注射射频电极 |
Cosman Medical, Inc. |
|
84 |
JQZ1600148 |
高性能导丝 |
NeoMetrics,Inc. |
|
85 |
JQY1600847 |
超声洁牙设备(商品名:中文:巴丽奥斯970 原文:Varios970) |
株式会社ナカニシ |
|
86 |
准 15-1865 |
卵圆孔未闭封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
|
87 |
JQZ1600111 |
结石取出器 |
ENDO-FLEX GmbH |
|
88 |
CQX1700116 |
高压电位治疗仪 |
南京唐沃医疗科技有限公司 |
|
89 |
JQX1600593 |
动力系统(商品名:EMax 2 Plus System) |
The Anspach Effort, Inc. |
|
90 |
JQZ1600018 |
氧化锌丁香酚水门汀 |
Produits Dentaires SA |
|
91 |
JQZ1700061 |
预充式注射器连接器 |
Transcoject GmbH |
|
92 |
CQZ1700091 |
一次性使用造影导管留置针 |
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 |
|
93 |
准 15-2123 |
无针注射器 |
江苏丞宇米特医疗科技有限公司 |
|
94 |
CQZ1600276 |
羊膜泪道修复支架 |
江西瑞济生物工程技术股份有限公司 |
|
95 |
CQZ1600324 |
氢氧气雾化机 |
上海潓美医疗科技有限公司 |
|
96 |
JQX1600666 |
颅内压监测系统附件 |
Codman &Shurtleff, Inc |
|
97 |
JQZ1600201 |
一次性冲洗管 |
TAVTECH Ltd. |
|
98 |
CQZ1700230 |
透析干粉 |
四川肾友达科技有限公司 |
|
99 |
CQZ1700218 |
透析浓缩液 |
四川肾友达科技有限公司 |
|
100 |
CQZ1700105 |
一次性使用输液器带针 |
江苏治宇医疗器材有限公司 |
|
101 |
JQZ1500007 |
椎间融合器 |
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
|
102 |
准15-3047 |
血管腔内支架释放器 |
北京裕恒佳科技有限公司 |
|
103 |
准15-2831 |
血管腔内支架 |
北京裕恒佳科技有限公司 |
|
104 |
JQZ1600243 |
胶囊内窥镜记录仪和图像处理系统 |
Given Imaging Inc. |
|
105 |
JQX1600841 |
一次性使用封闭式吸痰装置(成人涡轮清洁型导管) |
Halyard Health, Inc. |
|
106 |
JQX1600842 |
一次性使用封闭式吸痰装置 |
Halyard Health, Inc. |
|
107 |
CQZ1700231 |
氩气高频电刀 |
山东玉华电气有限公司 |
|
108 |
CQZ1600376 |
一次性使用静脉留置针 |
深圳市顺美医疗股份有限公司 |
|
109 |
进 15-3954 |
笔式注射器 |
BD Medical - Pharmaceutical Systems |
|
110 |
CQZ1700163 |
等离子手术系统 |
拓普能量(天津)科技有限公司 |
|
111 |
进 14-3037 |
种植体 |
BICON, LLC. |
|
112 |
JQY1600712 |
心电图机 |
Welch Allyn Limited |
|
113 |
CQZ1700296 |
一次性超声切割止血刀 |
天津瑞奇外科器械股份有限公司 |
|
114 |
JQX1700028 |
高频电刀系统 |
CooperSurgical, Inc. |
|
115 |
CQZ1700037 |
碘液保护帽 |
芜湖道润药业有限责任公司 |
|
116 |
JQZ1600316 |
电子十二指肠内窥镜 |
富士胶片株式会社 |
|
117 |
更20150236 |
医用防粘连改性壳聚糖(膜)(商品名:百菲米) |
北京百利康生化有限公司 |
|
118 |
CQX1700156 |
实时荧光定量PCR仪 |
卡尤迪生物科技(北京)有限公司 |
|
119 |
更20151872 |
角膜板层刀 |
Med-Logics, Inc. |
|
120 |
CQX1700088 |
麻醉机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
|
121 |
JQZ1600457 |
全吸收式生物血管支架系统 |
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
|
122 |
JQY1701304 |
支持导管 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
|
123 |
JQY1700104 |
高压造影防刺伤输液针套件 |
Smiths Medical ASD, Inc. |
|
124 |
JQZ1600278 |
子宫定位手柄 |
CooperSurgical, Inc. |
|
125 |
JQZ1600219 |
骨填充材料 |
Collagen Matrix, Inc. |
|
126 |
CQX1700261 |
近距离治疗后装设备 |
北京科霖众医学技术研究所 |
|
127 |
JQX1700470 |
超声高频外科集成系统超声刀头 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
|
128 |
JQZ1700375 |
关节镜手术器械 |
Inion Oy |
|
129 |
JQY1601631 |
生物可吸收组织修补材料(商品名:GORE® BIO-A®) |
W. L. Gore & Associates, Inc. |
|
130 |
CQZ1600389 |
脑硬膜防渗医用涂敷系统 |
北京赛奇科科技有限公司 |
|
131 |
CQZ1700500 |
轴流辅助循环血泵 |
北京阜外医心健康科技有限公司 |
|
132 |
CQZ1600257 |
医用凡士林纱布 |
河南省蓝天医疗器械有限公司 |
|
133 |
CQZ1600459 |
一次性使用带去白细胞滤器塑料血袋 |
重庆三大伟业制药有限公司 |
|
134 |
CQX1600102 |
血浆分离机 |
重庆三大伟业制药有限公司 |
|
135 |
CQZ1600180 |
灌注泵管系统 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
|
136 |
JQY1601505 |
一次性使用输血器 |
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
|
137 |
JQZ1600125 |
二氧化碳激光治疗仪 |
WON TECH Co., Ltd. |
|
138 |
CQZ1700206 |
一次性使用精密过滤输液器 |
四川双陆医疗器械有限公司 |
|
139 |
JQZ1600473 |
眼底黄斑色素密度测量仪 |
Elektron Technology UK Limited |
|
140 |
JQZ1600599 |
数字化口腔全景X射线机 |
Soredex, PaloDEx Group Oy |
|
141 |
JQZ1700014 |
牙科全景X射线机 |
PaloDEx Group Oy |
|
142 |
进15-2752 |
可吸收性外科缝线 |
ETHICON LLC |
|
143 |
JQZ1600397 |
高压发生器 |
美国希比埃亚洲公司北京代表处 |
|
144 |
JQZ1600398 |
高压发生器 |
美国希比埃亚洲公司北京代表处 |
|
145 |
CQZ1700506 |
自动采血机 |
北京迈纳士手术机器人技术股份有限公司 |
|
146 |
准 15-2894 |
抗菌可吸收缝线 |
上海睿生医疗器械有限公司 |
|
147 |
CQZ1600060 |
一次性使用静脉留置针 |
苏州市金盛医疗用品有限公司 |
|
148 |
CQZ1600288 |
医用磁共振成像系统 |
飞利浦医疗(苏州)有限公司 |
|
149 |
CQZ1600340 |
全膝关节置换智能辅助系统 |
山东易迈医疗科技有限公司 |
|
150 |
JQZ1600107 |
注射泵 |
Eunsung Global Corp. |
|
151 |
CQZ1600056 |
血液透析导管 |
上海普益医疗器械股份有限公司 |
|
152 |
JQX1700740 |
组织固定系统 |
Medtronic Inc. |
|
153 |
CQZ1600214 |
血液透析干粉 |
辽宁三生科技发展有限公司 |
|
154 |
准 15-2535 |
空心纤维透析器 |
旭化成医疗器械(杭州)有限公司 |
|
155 |
准 15-2536 |
空心纤维透析器 |
旭化成医疗器械(杭州)有限公司 |
|
156 |
准 15-2530 |
空心纤维透析器 |
旭化成医疗器械(杭州)有限公司 |





























