注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。《指导意见》明确，严格注射剂研发监管。口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。

　　此前，国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的规定，“口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”

　　可见，CDE本次发布的《指导意见》与此前国务院发文的要求有所出入。一个是不建议，一个是不批准。但无论怎样，这项规定，都将影响所有药企！

　　一大批准备或者正在审批注射剂、静脉注射剂的药企要注意了，如果你们刚好处于不批准上市的范畴，那么前期研发的投入将活生生的打水漂。