【2018.6.22/研发NEWS】Voyager帕金森病基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定；加快市场拓展 Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权；术后疼痛药物HTX-011获FDA突破性疗法认定……
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22日，开发治疗神经疾病的生物医学公司Voyager宣布，美国FDA为VY-AADC基因疗法颁发了再生医学先进疗法认定，治疗难以进行医学管理，有运动波动的帕金森病患者。
复星医药公告称，子公司复宏汉霖与Accord签订《许可协议》，复宏汉霖授予Accord在区域内就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体开展独家商业化许可权利。
21日，Heron Therapeutics宣布用于术后疼痛管理的药物HTX-011已获得FDA的突破性疗法指定。HTX-011是由局部麻醉剂布比卡因与抗炎药美洛昔康组成的固定剂量复方药物，用于与术后疼痛有关的治疗。
21日，法国诗唯雅和日本Taiho制药公布了LONSURF一项关键临床3期试验的研究数据。数据表明，该药物用于治疗难治转移性胃癌的总体生存率具有显著改善。
近日，诺和诺德公布了索马鲁肽的两个三期临床试验。在一个叫做PIONEER 4的三期临床中，高剂量口服索马鲁肽逼平诺和自己的一日一次注射版GLP激动剂利拉鲁肽，用药26周两者HbA1C和体重下降索马鲁肽都显示非劣效。在一个叫做PIONEER 7的三期临床中索马鲁肽在HbA1C和体重下降两个指标都击败默沙东的DPP4抑制剂Januvia。
Opdivo+Yervoy一线治疗TMB非小细胞肺癌在美国进入正式审查
百时美施贵宝近日宣布，美国FDA已受理Opdivo联合低剂量Yervoy一线治疗肿瘤突变负担≥10个突变/兆碱基的晚期非小细胞肺癌患者的补充生物制品许可，目标行动日期为2019年2月20日。
日前，美国食品药品监督管理局批准夏尔公司旗下Cinryze用于6岁以下儿童遗传性血管性水肿发作，这可以帮助夏尔抵御来自CSL公司的激烈竞争。
辉凌制药近日宣布，美国FDA已批准Nocdurna舌下含片，用于每晚至少醒来2次的成人患者治疗因夜间多尿引起的夜尿症。
Jakafi治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病II期临床获得成功
Incyte公司近日公布了Jakafi联合皮质类固醇治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的关键性II期临床研究REACH1的顶线结果。数据显示，该研究达到了主要终点，治疗第28天时的总缓解率达到了55%。
近日，艾伯维在会上公布了Venclexta与美罗华组合方案治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病的关键性III期临床研究MURANO的新分析数据。
FDA解除Solid Bio药物SGT-001的临床试验暂停状态
Solid Bio宣布，美国FDA取消了对IGNITE DMD项目的临床试验暂停控制。该公司的I/II期临床试验，其SGT-001用于microdystrophin基因替换，治疗Duchenne型肌营养不良症。
瑞士联邦卫生局在当地时间6月18日宣布，首次经官方审核批准的艾滋病毒家庭自检试剂盒于6月19日起面世发售。所有待售试剂盒均已由瑞士医疗产品监管局核准。
