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肿瘤药创新药市场的春天即将来临,您准备好了吗?

来源: | 2018-07-11 11:28:47 | 人气:

导读:《我不是药神》大热,根据艺恩电影智库数据显示上映至今不到一个礼拜就怒砍15亿多票房,是中国少有的现象级电影。为何能如此引人关注?一言以蔽之,笔者认为在于其非常契合中国肿瘤

《我不是药神》大热,根据艺恩电影智库数据显示上映至今不到一个礼拜就怒砍15亿多票房,是中国少有的现象级电影。

为何能如此引人关注?一言以蔽之,笔者认为在于其非常契合中国肿瘤患者用药市场现状,引起了人们共鸣和广泛关注。

▍我国肿瘤患者人数多,市场增长迅猛

我国肿瘤患病人数居全球之首,每年新发的癌症患者中中国约占36%。

根据《中国癌症登记年报2018》数据显示,我国恶性肿瘤发病率为278.07/10万,死亡率为167.89/10万;与上一年的270.59/10万,死亡率为163.83/10万又有所提升。

我国肺癌、胃癌、肠癌和肝癌是《我不是药神》电影中所说的白血病的4-5倍!可见,这些肿瘤患病人群之庞大。

 

注:来源于《中国癌症登记年报2018》

近年来,恶性肿瘤的发病率呈现上升趋势。

据有关数据显示,我国居民恶性肿瘤死亡率比70年代中期增加了83.1%。随着社会经济发展和人民生活水平提高,饮食结构改变以及人口老龄化、城市化,我国的疾病谱和死亡谱发生显著变化,慢性非传染性疾病已经成为导致死亡的主要原因。

目前,我国肿瘤患者人群接近400万,有公开信息显示,预计到2030年肿瘤患者人数将超过500万人。

与之相应的,国内肿瘤药的市场规模快速较快,远远高于同期医药市场同期医药市场整体市场的增长速度。

 

注:来自于中国产业信息,供参考。

▍千亿肿瘤药市场,近半数却依赖进口

从药品类别分布情况来看,我国医药市场与全球医药市场有较大的区别。我国总体还是以中药、抗代谢药、植物生物碱和其他天然药为主,而靶向药份额较小。

在国内,靶向药也逐渐成为我国重点城市医院抗肿瘤用药的“主力军”,根据药学会样本医院数据,2017年16个重点城市样本医院抗肿瘤药采购金额中,单抗药及小分子靶向药市场份额分别达到11.9%,15.9%2016年的11.8%、13.4%均有所增长,靶向类抗肿瘤药用量共占到近28%。

 

注:数据根据药学会根本医院数据库整理,供参考。

据笔者根据CFDA批文数据总结发现,全球性跨国药企在中国大多均有肿瘤药的布局,如罗氏、赛诺菲、诺华、辉瑞、礼来这些企业是我国肿瘤药市场排名靠前的跨国药企,多数企业均有两个及以上肿瘤药布局。

 

进口肿瘤药不完全统计如下表:

 

注:根据国家药监局批文数据整理。

因此,在我国肿瘤药市场中,这些具有较好疗效的药单抗及小分子靶向药大多被进口药企垄断,尤其是肿瘤靶向药,国内按企业少之又少。

也正是因此,进口原研药价格昂贵(之前大多均不在医保报销范围内),这也是为何在《我不是药神》电影中反映出来为何患者用不起的重要原因。

靶向肿瘤药,国内企业小荷才露尖尖角

※肿瘤靶向药国内企业有药品上市,仿制药规模不断扩大

提到肿瘤靶向药不得不说国内重大新创制专项上市的埃克替尼。

埃克替尼在2011年7月上市后市场规模快速扩大,由2011年的0.6亿元上升至当前的10亿元以上。近一两年虽然增速有所下滑,但由于是国家医保谈判后在2016年开始执行、2017年开始全面执行谈判后的价格,如果从销售量来看,仍然是大幅增长的。

 

注:来源于贝达药业招股书及公司年报。

我国医药研发的代表恒瑞医药也不甘人后。

研发的1.1类新药阿帕替尼是全球首个治疗晚期胃癌的靶向药物,于2015年成功上市,2017年已经通过谈判的方式进入了国家医保目录。由于企业年报没有披露该产品的销售金额,但是至2017年已销售82.66万盒,按照2017年大约中标价1360元/盒来计,则大约销售规模已超过11亿元。

此外,我国还有百泰生物药业有限公司的1类新药尼妥珠单抗,由百泰生物药业有限公司开发,2008年1月获得中国食品药品监督管理局批准,并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研发和销售,临床用于头颈癌等的治疗。尼妥珠单抗是全球第一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物,能特异性结合正常细胞和肿瘤细胞上的表皮生长因子受体(EGFR),并竞争性抑制EGF及其它配体(如转化生长因子α)与该受体的结合。

和恒瑞医药的阿帕替尼一样,2017年通过谈判的方式进入了国家医保目录,但限于放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。虽然适应症不是肺癌、胃癌、肠癌和肝癌这些人群众多的类别,但是也获得了超过5亿元以上的销售收入。

此外,还有豪森药业、正大天晴等几个具有较强研发实力的企业也有多个靶向仿制药上市,并且在上市后快速获得市场。而且,有消息称,《我不是药神》中原型格列卫甲磺酸伊马替尼片的国内仿制药——豪森药业的昕维已通过一致性评价!

※更多国内企业加入肿瘤靶向研发行列,收获期即将到来

根据药渡网披露的相关资料显示,目前我国有21个“中国1类”抗肿瘤药物处于临床III期。与多年几乎被进口药垄断研发市场不同,其中有很多国内企业的身影。

既有老牌以研发见长的药企如正大天晴、恒瑞医药和齐鲁制药等等,也有医药研发新锐企业如已经在美国上市的目前尚无药品正式销售的百济神州等。

 

注:来源于药渡网,供参考。

随着我国优先审评审批、药品上市许可持有人制度等鼓励创新政策的实施,我国这些临床急需的肿瘤药有望快速获批上市,2018年及未来的有望成为肿瘤新药获批上市的黄金期!随着越来越多的国内肿瘤靶向药的上市,肿瘤药市场的格局或会发生巨大变化。

※国内肿瘤创新药研发市场的投资也火爆异常

我国肿瘤创新药的研发新锐企业百济神州和信达生物十分受投资者青睐。

信达生物于6月28日提交港股招股书,成为第三家无营收申请上市的生物科技公司,信达生物成立至今累计亏损14.92亿元,招股书披露了2016和2017年的财务数据,两年研发费用为9.97亿元,融资成本为1.11亿元。

但是由于企业具有丰富是研发产品线,因此也很受投资和青睐,从其融资之路可见一斑:

2011.10A轮500万美元,富达亚洲共同成长基金(现已更名为斯道资本)领投;

2012.6B轮3000万美元,礼来亚洲基金领投,富达跟投;

2015.1C轮1.15亿美元,新晋投资人包括联想君联资本、新加坡淡马锡;

2015.3与美国礼来达成总额超过23亿美元(首付+里程金)的中国及海外生物药开发的全面合作:信达将PD-1抗体的海外市场授权给礼来,收到5600万美元首付款;

2015.10与美国礼来达成总额超过10亿美元(里程金)全面合作:3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球开发合作协议;

2016.11D轮2.6亿美元,国投创新领投,新晋投资人包括国寿大健康基金、理成资产、中国平安、泰康保险集团……

百济神州已于美国上市。同样,由于其丰富的产品线,其成立之时始就十分火爆:2011年4月,百济神州启动RAF(BGB-283)和PARP(BGB-290)项目,获得默沙东2000万美元投资;

2012年2月,百济神州启动PD-1(BGB-A317)项目;

2012年7月,百济神州启动BTK(BGB-3111)项目;

2014年11月,百济神州首轮私募股权融资7500万美元;

2015年4月,百济神州第二轮融资9700万美元;2016年2月,百济神州奔赴纳斯达克上市,发行首日大涨18%收于28.32美元;

2016年11月,百济神州募资2.12亿美元。

自2015年药审制度改革以来,中国的医药环境发生了很多变化,特别是CFDA对有中国研究者参与的全球临床研究提供了大力支持,促进中国临床试验融入全球临床开发体系,加速了创新药物在本土上市的进程。

肿瘤药创新药市场的春天即将来临,您准备好了吗?

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