强生制药子公司西安杨森制药有限公司（“西安杨森”）20日宣布，旗下亿珂^®（伊布替尼胶囊）扩展适应症获批，用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的一线治疗。

2017年8月，亿珂^®在中国获批用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。CLL/SLL一线治疗适应症的申请获得了国家药品监督管理局授予的“优先审批”资格，其获批使亿珂^®成为国内首个CLL/SLL一线治疗的口服靶向疗法，可以帮助更多患者更早地获益于这一创新疗法, 从而提高生活质量。

慢性淋巴细胞白血病是一种影响B淋巴细胞生长、进展缓慢的血液肿瘤，较为罕见，在我国的年发病率预估为0.27/10万人。慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同临床表现，唯一的区别是肿瘤细胞出现的地方。当大多数肿瘤细胞位于血液或骨髓，疾病被称为慢性淋巴细胞白血病；当肿瘤细胞主要位于淋巴结，疾病被称为小淋巴细胞淋巴瘤。

中国抗淋巴瘤联盟主席、北京肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任朱军教授表示：“这一获批对于那些不想使用传统化疗手段作为一线治疗方案的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者来说是一个振奋人心的消息，因为很多患者尤其是年长患者不能耐受化疗的不良反应。亿珂^®为确诊慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的患者提供了一种非化疗、一线创新的口服靶向治疗选择。”

亿珂^®（伊布替尼胶囊）是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，具有高达91%的有效率，对比苯丁酸氮芥，显著降低患者的疾病进展和死亡风险，并具有良好的耐受性，已被多个国际和国内治疗指南推荐用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗。其中，《中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的诊断与治疗指南（2018年版）》优先推荐伊布替尼作为身体状态欠佳的患者或伴del（17p）/TP53基因突变以及IGHV未突变不良预后CLL患者的一线治疗选择。

新适应症的获批基于一项针对269位年龄65岁以上的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤初治患者开展的随机、多中心、开放性研究RESONATE-2（PCYC-1115）的结果。该研究显示，对比苯丁酸氮芥组，伊布替尼组的无进展生存期（主要终点）显著延长，死亡或进展风险降低了84%（风险比=0.161；中位无进展生存期：伊布替尼组未达到，苯丁酸氮芥组为18.9个月）。对比苯丁酸氮芥组（35.3%；P<0.0001），伊布替尼组的总体缓解率（完全和部分缓解率总和）显著提高，达到了82.4%。同时，该研究显示伊布替尼的整体安全性与过往研究一致，接受治疗的CLL患者最常发生的不良反应（≥20%）是腹泻、骨骼肌肉疼痛、咳嗽和皮疹，相对苯丁酸氮芥23%的因不良事件的停药率，伊布替尼仅为9%。

另一项伊布替尼随访长达5年的PCYC1102/1103研究数据，初治患者5年无进展生存率可达92%。

亿珂®已在92个国家获批，并广泛应用于全球超过10万名患者。此外，2015年，伊布替尼获得美国盖伦奖“最佳药物奖”[14]。