20日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）发布公告称，近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展临床试验。
药品名称：替格瑞洛缓释胶囊
剂型：胶囊剂
规格：180mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 2.2 类
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CXHL1700282
批件号：2018L02769
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2017 年 11 月 16 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品是一种直接作用、可逆结合的新型口服 P2Y12受体拮抗剂，用于急性冠脉综合征患者维持期的治疗，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者。
经查询，替格瑞洛最早由阿斯利康开发，目前已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市，上市剂型为普通速释片。国内目前仅有阿斯利康的替格瑞洛片获批进口上市，有多个企业申报速释制剂，暂无其他企业申报缓释制剂。
经查询 IMS 数据库，2017 年替格瑞洛片（普通速释片）全球销售额约为 12.5亿美元，中国销售额约为 6016.6 万美元。
截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 518 万元人民币。
