今天，广州百暨基因科技有限公司(以下简称：广州百暨)的CAR-T产品“靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液”(代码：BG-T19)的临床注册申请获得CDE承办受理。

BG-T19是广州百暨自主研发的CAR-T产品，使用了公司的核心技术TscmRICH。通过一系列的细胞分选、激活、扩增技术，扩增具有干细胞特性的记忆型T细胞，保证其长效的抗肿瘤能力。

值得注意的是，广州百暨此次提交的CAR-T细胞产品针对的是两个适应症的IND申请：治疗儿童和年轻成年难治复发性急性B淋巴细胞白血病以及治疗成年及老年难治复发性弥漫大B细胞淋巴瘤。

CXSL1800078国：靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液—治疗儿童和年轻成年难治复发性急性B淋巴细胞白血病

难治复发性急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。异常增生的原始细胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能，同时也可侵及骨髓外的组织，如脑膜、淋巴结、性腺、肝等。B-ALL的临床表现与白血病细胞的增生与浸润有关，主要表现有：

(1)贫血，早期多表现为发热、倦怠、乏力；骨、关节疼痛；皮肤黏膜苍白；皮肤出血点、瘀斑、鼻衄；肝、脾、淋巴结肿大等浸润表现。

(2)血象改变：血红蛋白及红细胞计数大多降低，血小板减少，淋巴细胞比例增高，分类可发现数量不等的原始、幼稚淋巴细胞。

(3)中枢神经系统白血病。

(4)睾丸白血病。

ALL的治疗方案众多，主要有预治疗、诱导缓解治疗、早期巩固强化治疗、晚期强化、中枢神经系统白血病预防治疗。然而，相对于目前已有的标准疗法，BG-T19临床治疗效果更佳，特别是在完全缓解率及总生存率等方面优势十分明显，同时呈现了较好的安全性。

CXSL1800079国：靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液—治疗成年及老年难治复发性弥漫大B细胞淋巴瘤

弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)通常系原发性，也可由其他低度侵袭性淋巴瘤进展或转化而来。r/r DLBCL的发病原因主要为耐药，其耐药机制主要分为：先天性耐药、获得性耐药及肿瘤细胞微环境/细胞粘附介导耐药。DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)中发病率最高的一种病理类型，其完全缓解率较低，耐药率较高。

DLBCL的临床表现多样，以迅速增大的无痛性肿块为典型表现，常见部位为胃肠道，也可发生于皮肤、骨骼、中枢神经系统、纵隔、肺、肝、脾、生殖器及韦氏环等。目前针对r/r DLBCL治疗方法，主要是选择其他与CHOP无交叉耐药的药物即二线方案化疗(如ICE、ESHAP、DHAP、GDP等方案)±利妥昔单抗或个体化方案。

针对难治/复发性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)，采用目前已有的联合治疗方案进行治疗后平均CR不到30%，总有效率不到50%，有骨髓毒性等严重不良反应，中位OS短等。

靶向CD19的CAR-T对于r/r DLBCL患者可产生优异的疗效结局，主要毒性为CRS及神经毒性，大部分患者在输注1个月内经过充分的干预及治疗可以得到解决。临床研究数据表明了该疗法在成年r/r DLBCL患者中较高的缓解率及可控的安全性。