作者：老薛

亚批之间到底有无质量差异，如果有，那完蛋了；如果没有，那就更完蛋了。

在长春长生疫苗正在妥欠，不好意思，是妥善处理时，另外一家疫苗公司进入民众视野。武汉生物，吸附无细胞百白破联合疫苗201607050（1-2），共803985支，被爆出201607050-2批次共400520支效价指标不符合标准。网上舆情重点已有从长生转移到武汉疫苗的态势，毕竟山东补种的就是武汉生物疫苗。

这里需要说清楚，一家企业一批疫苗不合格，不代表所有批次都有问题。这里我先立个态度，不是针对疫苗行业，单就事论事。

那是不是批签发合格的疫苗就不会出事？不一定，因为批签发的是新出厂疫苗。各类指标都采用加速实验做处理，而加速实验不能代替长期稳定性实验。所以在后期上市后出现问题也不是没有可能。这也是各类药物在企业每批次都做长期留样的原因，至少保留样品在超过有效期后，而且要对超期后的药物做检测，保证经过一个周期后依然处于合格状态。

这次舆论的重点在于，武汉生物201607050-1是否同-2批次有同样的质量问题，毕竟批签发的是一个证书编号。有同仁指出，其-1和-2属于亚批号。而从哪个工序作为亚批次的分界点，武汉方面未透露任何信息。

批次，以最后稀释定容为准，也就是说同一个批次下的亚批，内容物成分应一致。我们以通常的亚批次分界点一一分析，比如分装机一次最大分装量为一个亚批，则两个亚批可能存在的差异是，分装过程中的无菌条件或者内毒素影响，和效价不是一个因素。如亚批中是无菌检不合格，则另个亚批不一定不合格。

如果以外包装作为亚批分界，则不会产生重大质量差异，除非外包装过程中有温度变化。而疫苗厂可能能保证整个过程中都处于温度受控。所以这个温度影响排除，则两个亚批质量一致，均不合格。为什么说是均不合格？因为一个批次中无菌检有一只不合格就判定该批次不合格，您这都一半不合格了，所以只能判定不合格，除非你能证明这一只试剂与其他试剂相比，经历了太多不正常事件。如果真的这样，也能说明你们的质量制度形同虚设。

简短说，如果武汉生物的两个亚批是外包装阶段分界，则两批次均不合格；如果在其他工序分界，则不应该出具一个批签发。也就是说，亚批之间质量差异，如果有，那完蛋了；如果没有，那就更完蛋了。

而武汉生物，只是发了一个公告，我们被查了三十个连续批次，均合格。

这就不对了，在面对外界质疑时，我们要积极回应，而不是老是留有想象空间。与其说三十个批次没事，不如说清楚这两个亚批是如何区分，如何保证亚批不同质量。毕竟你也没列出那三十个批号来，让我们自己去查，太费周折。

在网上风声四起之际，所谓阴谋论，所谓“亲儿子难管”让监管部门蒙受各种不明之冤。武汉生物不如自己主动站出来，为民众解疑释惑，只有这样才能重塑民众信心。毁掉一个企业可能只需要一次危机，而化解危机，则需要一次次的适时发声。