2018西普会8月12日在海南博鳌盛大开幕，大会以《穿越“无人区”——产业跃迁中的分工与连接》为主题，主体论坛持续4天，汇聚了包括政府官员、医改专家、医药工商企业家、健康管理与商业保险机构决策者、证券融投界投资人等各路精英在内的5000多名代表，共同探讨大健康产业下一步发展的挑战和机遇。

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以下为普利制药董事长范敏华女士讲话：

范敏华：各位资本市场的朋友，各位产业界的同仁大家上午好！非常欢迎大家来到海南，我们是海南普利制药，来到博鳌开这么隆重的会议。我今天想跟大家一起分享一下中国仿制药在国际化的机遇和挑战。我可能会讲一些宏观方面的看法和自己的思考。

今天我们站在这里我们仿佛觉得医药行业对世界来讲是平的，所以第一个我讲一下为什么世界是平的，第二个讲一下中国制药业现在在哪里，我们在这个时点来谈我们这个行业在哪里，第三中国仿制药如何与国际接轨，铺制药仿制药在国际化中的一些观点和想法。

首先讲一下世界是平的，2008年的时候出了一本非常有名的书叫《世界是平的》，仿佛WTO以后中国跟世界接轨了，但是我们医药行业很幸运，在这十年间受到了政府的帮助和支持，设了很多的篱笆，这对未来来讲在我们今天这个时机对我们医药行业的每个企业每个从业者来讲都是十分挑战的，这是世界，这是中国，当时我们有很多的篱笆，这个篱笆现在被拆除了，特别是近来有一堆的制度出现，这堆制度的出现对我们行业的影响是非常大的，我们都会思考在这个浪潮中我们怎么样能够抓住这个机会在风口上能够获得巨大的盈利和市值。

第一个，国家允许国外药品的临床数据在中国直接申报，从本来的多中心走向了直接申报，这个话的含义是非常审核的，这个篱笆给炸掉了。第二，允许国外研发的仿制药也可以在中国直接注册，因为它的临床数据可以在中国被采纳。第三，加快肿瘤药与罕见病药的直接进口审批。以前中国的企业在中国的土壤上能够非常从容淡定的发展，然而中国在制造研发还是有很多的课时要补的，目前来讲当这些篱笆都被拆除的时候，我们面临的环境发生了变化。

刚才我们看到了中国很多企业在新药上不停的努力，不停的积累产品，非常好，但是我们新药面对的是跟美国、欧盟、日本直接正面冲击，特别是当它的临床数据被中国可以直接使用的时候，中国目前还没成气候，优秀的企业在这条路上努力拼搏。第二，目前在国内上市的新药还是很少，多为Me too，Me better，还有艰巨的路要走。新药是目前这个情形，要不要做？要做，是有实力的企业继续往前走的很好的路。目前在仿制药上目前中国企业未来遇到最大的竞争是印度，我们谈仿制药一定不能避开印度，尽管现在《我不是药神》放得很多，但是它有一个很关键的问题，当时那个时候印度的专利法跟中国是不同的，所以当一些没有专利到期的药印度是可以来仿制的，进行工艺的创新仿制，这为印度当时积累了很多技术的沉淀，谈不上科学，科学和技术这两码事，技术是怎么怎么做，科学是要知道里面的基理，从此以外印度还有个最大的优势，它的B1（音）社会机构也可以来做，因为没有一个企业说我做十个产品做了十个配方就拿到了十个产品的配，这个在全世界都不太可能，前年我走访了印度所有的大公司，我发现它都有自己的一个B1中心，它一般来讲是一个产品做十个B1拿到一个配方，所以在法规和原研方面印度目前来讲超过中国，但是中国有机会，所以我们目前新药面对的是欧美，仿制药面对的是印度的冲击。

中国目前来讲新药仿制药以后我们就来看一下GMP，GMP是一个企业的篱笆，这个篱笆怎么来扎紧，其实GMP不是教条的，目前中国是非PIC/S成员国，ICH刚刚加入，导致中国的法规体系还没有完全与美欧日等接轨，科学研究一直在路上，不管我们出现这样那样的事情，实际上就是由于GMP还没有落地，如果我们中国的企业不参与全球竞争，就没有办法去跟进这个变革，特别是基于风险管理的GMP的实践和监管还要加强，目前我们面对各式各样的检查，在检查的过程中我们深刻的体会到GMP是非常灵活的，它是根据你公司的硬件软件包括产品本身来基于风险管理，风险管理我们中国已经讲了很多年，但真正实践落地还有很长的路要走，因为这件事放在这家厂是不行的，放在这条线是不行的，但放在另外一个厂另外一条线是可以的，一切都是基于风险管理对于科学的考量，对于GMP本质的理解，这对我们企业界的实践和当局的监管都提出了非常高的要求。因为如果说机械的来对待GMP，我们中国要走向全球是不太可能的，仿制药要冲到欧美是有难度的。如果你不去接轨，你会面临巨大的挑战，你对GMP的问题，你对仿制药这个产品真正科学的理解是有难度的，进攻是最好的防御，所以我们如何在这个江河当中跳出来，对中国制药界对所有的制药企业都是考量，这个局怎么布，包括所有资本界的朋友你们买了医药的股票，你选择什么样的公司，钱投在趋势上总不会错，不管是企业家还是资本市场一样，怎么样抓住这个风口选择你想要的企业。

我们如何与国际接轨，中国仿制药参与国际竞争是时代的必然，在这个时点我们来讨论该不该走国际化我觉得已经没有很大的意义。法规符合性是基础，我们在欧美的官方法规和ICH指南下进行研发，这个研发过程中我们的配方、我们的工艺、我们这个工艺过程中产生的一系列的杂质和等等因素，这些问题我们都要基于产品本身来考虑。这里面有两句话我觉得特别有意思，它说每个产品都有蕴含在里面很深刻的背景，然后我们去做仿制药的时候，我们拿到了IND，可能它的表象你解读不出来，你不明白这个产品深刻的内涵，它里面也讲到了产品的理解，这个产品的知识，诸如此类，中国目前遇到的最大挑战是研发的人要懂GMP，而GMP要懂研发，在这个接口上的人才是我们这个行业最宝贵的人才。这个世界一直在变化，你的原材料没了，你的供应商变化了，这个病根怎么拿捏，你是年报还是审批结束，审批结束以后说市场不能短缺等等，这是非常考验一个企业对科学理解的智慧，所以GMP这件事情不容易，不是说今天我买了硬件我就能够达到，印度为什么在仿制药上能超越中国？它对软件和人才这两方面花费的钱可能高于硬件，我们这方面还要去努力，钱怎么花实际上代表了一个企业的价值观，所以这里面我觉得对研发的人员是有考量的，中国目前在做MA制度，MA制度的落地在中国还是非常艰巨的一件事，因为我们最近也在对接中国新药的MA，他们做的研发放在GMP的要求下来讲还有很多工作要做，对企业来讲就觉得你这么多的工作没做透，你对这个品种理解得不够，我还不能认等等，这还是蛮有挑战的，除此以外我们都知道GMP的六大体系，这六大体系说起来容易做起来难。目前FDA出了一个法案说最终灭菌的瓶子上面的口子会带有是水分，整个世界走到蒸汽灭菌，蒸汽灭菌效率比较慢，但是出来的瓶子是干的，所以FDA出了个法案说你如果没有干燥的话存在质量隐患等等，这个就意味着我们要时时刻刻保持警惕，如果水域灭菌不能用，对中国蒸汽的改变还是非常大的。

我们认为法规是基础，品种是核心，品种的关键是刚需，不管是一致性评价还是中国全世界都一样，什么叫刚需？是这个疾病当中必须要用的，而且又是比较前头的，未来在国际上怎么挣钱GMP是基础，你不能倒掉，关键是刚需，第二是竞争对手，目前来讲要避开印度，除此以外是全产业链，怎么来设计我们的品种，什么时候能赚钱，第一你能做首仿，第二你能掌握全产业链，第三竞争对手倒下的时候这是契机，所以仿制药不可以做一个两个，一定是一栏一栏的。

当你做了非常的仿制药一定有大把的公司来找你，品种是关键，关键是核心，因为销售是品种时点的价值表达，你一定要把GMP的篱笆扎紧，所以对销售来讲，每个企业每个品种所不同，我们认为销售首先要有基础，所以我们更加会跟全世界各国销售的最优秀的公司进行合作，我们目前除了美国、欧盟以外其他地方也是在进行合作。

我们普利花了很多时间做了国际化，目前有很多品种在报，我们跟国外也签了三十多个品种。目前我觉得国际化是正当时。我们从2015年就进行了培训，这是没有FDA的微生物的顶尖专家，他当时讲的一些东西到现在还受用。时间关系我就讲到这里，谢谢大家！