【2018.08.24/研发NEWS】京新药业盐酸普拉克索片获药品注册批件；头孢呋辛酯片一致性评价已达三家；Shire遗传性血管水肿药物获美FDA批准上市……
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百时美施贵宝24日宣布，美国FDA接受了其Empliciti联合泊马度胺和低剂量地塞米松的补充生物制品许可申请，用于治疗先前至少接受过两种疗法治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
24日，浙江京新药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局批准签发的盐酸普拉克索片（规格0.25mg和1.0mg）药品注册批件。盐酸普拉克索片是京新药业首个治疗帕金森病药物。
23日，诺华制药宣布其全球临床3期试验SOLAR-1获得了积极的结果，该项研究中PI3Kα抑制剂BYL719 用于PIK3CA突变型HR+/HER2-乳腺癌治疗的试验达到了主要终点，延长了患者的无进展生存期。
23日，阿斯利康公司宣布了中度至极严重慢性阻塞性肺病患者接受Bevespi Aerosphere治疗的IIIb期试验顶线结果。在试验中，Bevespi Aerosphere在1秒内的最大用力呼气量(FEV 1)峰值不低于临床用葛兰素史克药物AnoroEllipta，但FEV 1峰值没有表现出优效且低谷FEV 1也未表现出非劣效。
23日，白云山发布公告称，公司下属企业明兴制药注射用谷胱甘肽近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。
22日，联邦制药发布公告，宣布其全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的头孢呋辛酯片(0.25g)，经国家食品药品监督管理总局审批，通过仿制药一致性评价。自此，联邦制药成为继国药致君、成都倍特之后的第三家头孢呋辛酯片通过一致性评价的公司。
日前，美国FDA如期批准了Shire公司药物lanadelumab的生物制品许可申请，用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿患者的血管水肿发作。
日本药企卫材与合作伙伴默沙东近日联合宣布，新型靶向抗癌药Lenvima已获欧盟委员会批准，作为一种单药疗法，用于晚期或不可切除性肝细胞癌成人患者的一线治疗。
安斯泰来与合作伙伴Ironwood制药公司联合宣布，Linzess 0.25mg片剂已获日本监管机构批准用于慢性便秘的治疗。Linzess 0.25mg片剂从Ironwood授权、由安斯泰来负责日本市场的开发和商业化。
近日，NeuroproteXeon公司与合作伙伴Mallinckrodt宣布，美国FDA已授予吸入氙气治疗心脏停搏后综合征（PCAS）的快速通道地位。
近日，Kala Pharma公司宣布，美国FDA已批准Inveltys（氯替泼诺混悬滴眼液，1%）用于眼科术后炎症和疼痛的治疗。该药是获批这一适应症的首个每日2次的眼部皮质类固醇药物。
MC2 Therapeutics公司宣布，该公司用于治疗银屑病的MC2-01乳剂在临床3期试验中获得积极结果，不但达到了试验的主要终点，而且疗效显著高于目前治疗银屑病的标准疗法。
AI助力bluebird bio拓展癌症细胞疗法
bluebird bio与Gritstone Oncology宣布达成合作协议，将研发和推广用于癌症治疗的细胞疗法产品。Gritstone Oncology将利用其专有的EDGE™人工智能平台分析特定的肿瘤类型，并且识别肿瘤特异性靶标和天然T细胞受体。从中获得的信息将用于帮助bluebird bio建立细胞疗法平台。
广谱性流感病毒抗体疫苗新进展
最近，来自宾夕法尼亚大学医学院的研究者发现，一类广谱的流感病毒疫苗有望保护人们免受世界上大多数流感病毒的感染。该研究所开发的抗体能够靶向流感病毒表面的HA蛋白，从而起到保护销售免受感染的效果。
星形胶质细胞在神经退行性疾病研究中起着重要作用。近日，瑞典隆德大学的研究人员开发出一种快速高效的方法，可以将胚胎干细胞中提取星形胶质细胞所需的时间从数月减少到两周，为研究人类星形胶质细胞在健康和疾病方面提供了新的可能性。
来自丹麦技术大学、美国劳伦斯伯克利国家实验室、加州大学伯克利分校和中国科学院深圳先进技术研究院的研究人员开发出一种基于CRISPR/Cas9的方法，从而能够灵活地对必需的酶和非必需的酶进行基因改造。
在一项新的研究中，来自英国弗朗西斯克里克研究所的研究人员发现羽衣甘蓝、卷心菜和西兰花等蔬菜产生的化学物可能有助于维持健康的肠道和阻止结肠癌产生。
