【2018年8月31日 / 医药资讯一览】BMS申请达沙替尼联合化疗用于Ph+ALL患儿 或年底获批；拜耳第三款A型血友病疗法获批；上海医药上半年净利润突破20亿元；《医疗纠纷预防和处理条例》公布；江苏豪森和苏州特瑞「厄洛替尼」再次申报上市……每日药闻医讯，邀您一起速读！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
为了将医疗纠纷预防和处理工作全面纳入法治化轨道，保护医患双方合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全。近日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗纠纷预防和处理条例》，自2018年10月1日起施行。（新浪医药新闻）
| 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布 明年起执行
近日，国家市监总局和国家卫健委联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，其中明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告。（新浪医药新闻）
31日，为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。（国家药监局）
30日，CDE发布新注册分类4、5.2类化学仿制药BE批次样品批量的一般要求，旨在完善口服固体仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量和疗效的一致性。（新浪医药新闻）
Part 2 上市公司
日前，有媒体报道“复星控股子公司重庆医工院遭员工内部举报涉嫌多项违法”，今日，复星医药发布声明称产品均根据已批准工艺生产。（新浪医药新闻）
| 1药网赴美IPO：发行价区间14-16美元 9月12日登陆纳斯达克
31日消息，1药网母公司111集团公布在美国IPO细节，将发行价格区间定为14美元至16美元，共发行930万股股票，加上承销商可认购的139.5万股超额配售股份，该公司在扣除手续费、佣金等费用之前能够最多募集到约1.71亿美元。（DoNews）
31日，老百姓大药房接连发布多条公告称：其全资子公司老百姓广西拟收购广西参芝林的门店资产及零售业务。其控股公司邻加医拟收购安徽药膳堂的门店资产及零售业务。（药店经理人）
骨科器械制造商史赛克Stryker 周四宣布，Stryker同意以每股27.50美元的全现金交易方式收购微创脊柱产品制造商K2M Group Holdings.Inc所有已发行和已发行普通股，总股本价值约14亿美元。（动脉网）
近日，上海医药发布2018年半年度报告。公告显示，报告期内上海医药营业收入增长15.35%至758.79亿元（人民币，下同）；归属于上市公司股东净利润增长5.62%至20.33亿元。（新华网）
Part 3 投融资
今日，RootPath公司获得了700万美元的A轮融资，红杉中国领投，Volcanics Venture、百度风投以及Nest.Bio Ventures参与投资。RootPath正在开发全新且具有自主产权的方法，有望克服免疫疗法的这些局限。（ 创鉴汇）
| 获基因泰克、辉瑞支持 蛋白降解公司Arvinas开启1亿美元IPO
日前，开发蛋白降解技术的生物医药公司Arvinas宣布，公司正在申请进行1亿美元的IPO融资。从公司在研管线看，Arvinas目前还没有进入临床的产品。
Part 4 药闻医讯
辉瑞近日宣布其DMD药物、肌肉生长抑制素抗体domagrozumab 因为在一个二期临床未能达到试验终点而终止该药物的开发，这个试验中该药物未能比安慰剂改善4层阶梯攀行速度。（新浪医药新闻）
近日，拜耳公司宣布Jivi（BAY94-9027）获得FDA批准，用于常规预防性治疗接受过前期治疗的12岁以上A型血友病患者。（新浪医药新闻）
| BMS申请达沙替尼联合化疗用于Ph+ALL患儿 或年底获批
8月30日，百时美施贵宝公布称FDA接受了达沙替尼与化疗联合用于儿童新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病治疗的补充新药申请。（新浪医药新闻）
在经历了缬沙坦“毒素门”之后，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物进行测试，以确定所有此类药物是否含有致癌物质亚硝基二甲胺，并确保受污染的药物在美国全部下架。（新浪医药新闻）
近日，开发、制造和商业化药用大麻素和喷雾给药技术的生物公司INSYS Therapeutics公布称，美国FDA授予公司在研肾上腺素鼻腔喷雾剂用于过敏反应治疗的快速通道地位。（新浪医药新闻）
罗氏集团成员基因泰克宣布，其3期研究HAVEN 3的关键数据发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究评估了在体内不含因子VIII抑制物的12岁及以上A型血友病患者中每周或每两周施用一次Hemlibra进行预防性治疗的疗效。（药明康德）
30 日，中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示，CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。（医药地理）
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技有限公司研制的创新产品 “正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”的注册。（医谷）
截止目前，CDE共受理一致性评价受理号322个，注射剂占63个，占比19.57%。有22家企业申报注射剂一致性评价，涉及36个品种，其中申报最多的企业为齐鲁制药及子公司，其次为江苏恒瑞。（药智网）
据8月30日央视新闻联播最新报道，国务院总理主持召开国务院常务会议，会议确定调整基本药物目录，此次调整在覆盖临床主要病种基础上，聚焦癌症、儿科、慢性病等调入187种中西药，调整后总品种扩充到685种。（赛柏蓝）
30日，辽宁省药械采购网发通知，22药品存在短缺风险，以及大批药品供应短缺致价格上涨。《通知》中，拜耳医药的戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片(克龄蒙) 被指可能存在药品供应风险。（赛柏蓝）
29日，海南省公共资源交易中心发布的《关于执行进口药及抗癌药降价工作的通知（第二批）》显示，对辉瑞制药有限公司等企业提交的583个进口药及抗癌药降价申请进行公示。加上之前19个药品，降价药品总量达到602个。（证券日报）
28日，陕西省药监局发布《收回药品GSP证书公告》。对汉中九州通医药进行了药品飞行检查，检查发现该企业在药品经营过程中，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。（医药观察家网）
据美国“侨报网”报道，FDA于6月对eCoinRX、MedInc.biz、PharmacyAffiliates.org 和PharmaMedics四家医药网站发出了停售违禁阿片类药物的警告令。近日，该机构又表示，将在这份警告名单中再增加多家违规网站。（环球网）
近日，在意大利入学季即将到来之际，儿童入托、少年入学是否需要提供疫苗接种证明，再一次成为了焦点。支持取消疫苗法案强制条款的大有人在，反对的呼声更是此起彼伏。截止到目前为止，已有30万民众签名反对新政府取消疫苗法案强制措施。（中国新闻网）
| CRISPR：全球首个大型动物研究证实 基因疗法有望根治肌萎缩
来自德克萨斯大学西南医学中心的Eric Olson教授团队近日证实，利用CRISPR基因编辑技术，有望治疗甚至是根治杜氏肌营养不良。（学术经纬）
近日，来自牛津大学等机构的研究人员合作开发了一种基于计算机断层扫描冠状动脉造影分析的新技术，可以在心脏病发作前几年就标记患者，并进行干预治疗。（生物探索）
| Cell子刊新成果：建立人类精子发生过程高精度转录组图谱
近日，汤富酬、乔杰、赵小阳课题组在《Cell Stem Cell》发表了最新研究成果，在国际上首次完成了人类精子发生过程中的细胞命运转变和基因表达图谱的绘制。（生物探索）
葡糖耐量试验是检测糖尿病的标准方法，但最近的一项研究中，研究人员开发了一种新方法，与葡糖耐量测试相比，这种新方法能够尽早地发现糖尿病患者。（生物谷）
在一项新的研究中，来自美国加州大学洛杉矶分校、哈佛大学和瑞士联邦理工学院的研究人员确定了一种三管齐下治疗方法，该方法能够触发轴突在啮齿类动物遭受完全的脊髓损伤后再生。（生物谷）
在一项新的研究中，我国研究人员利用一种改进形式的CRISPR基因编辑技术成功修复活的人胚胎中的遗传缺陷。（生物谷）
