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Keytruda获得FDA优先审评资格,针对罕见皮肤癌

来源: | 2018-09-11 10:34:48 | 人气:

导读:1. 信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件9月10日, 信达生物医药宣布该公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(IBI188)已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟用

1. 信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件

9月10日, 信达生物医药宣布该公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(IBI188)已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。IBI188是信达生物今年第4个获批进入临床研究的产品。在此之前,IBI310(CTLA-4单抗)、IBI307(RANKL单抗)、IBI101(OX40单抗)已相继获得临床研究批件。此次获批,标志着信达生物的肿瘤免疫治疗管线再次取得重大进展。作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一,CD47一直被行业喻为PD1/PDL1之后,肿瘤免疫领域的下一个“明星”。

2. 迈博斯PD-L1单抗在中国完成首例患者给药

9月5日,迈博斯(MabSpace Biosciences)宣布,2018年8月24日,PD-L1单抗MSB2311在中国的1期临床试验在北京肿瘤医院完成首例患者给药。MSB2311是第二代PD-L1抗体,具有独特的pH依赖性抗原结合特性,可实现肿瘤内循环并增强肿瘤穿透。目前的剂量递增研究旨在扩展正在美国进行的1期试验,研究它的安全性,耐受性和药代动力学特征,并探讨治疗中国癌症患者的初步疗效。美国1期临床研究自2018年4月以来顺利进行,现有的初步数据显示出良好的安全性,耐受性和药代动力学特征。中美1b期研究计划将进一步评估在特定肿瘤类型或表达特定生物标志物的扩增队列中的疗效。

3. 杨森Darzalex®获得欧盟批准,一线治疗多发性骨髓瘤

9月3日,强生集团西安杨森医药公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Darzalex ® (daratumumab)用作一线(初始)疗法,联合硼替佐米、美法仑和泼尼松(VMP)用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤成人患者,这些患者不适合进行自体干细胞移植(ASCT)。Daratumumab是第一个批准用于新诊断的多发性骨髓瘤患者的单克隆抗体。

Daratumumab是一种“first-in-class”的CD38生物靶向药,CD38是多发性骨髓瘤细胞中高度表达的表面蛋白。Daratumumab通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞死亡。在欧洲,daratumumab还获批适用于与来那度胺和地塞米松,或硼替佐米和地塞米松联合治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者;以及作为单药疗法用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者。这些患者接受过包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂的先前疗法,并且疾病继续进展。此外,Daratumumab正在多个临床试验中进行评估,包括针对多发性骨髓瘤的9项不同的3期研究。

4. Keytruda获得FDA优先审评资格,针对罕见皮肤癌

默沙东(MSD)近日宣布,FDA接受其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌(Merkel cell carcinoma,MCC)患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,并有望在12月28日之前做出答复。此前于2017年7月,FDA曾授予Keytruda针对该适应症的突破性疗法认定。MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌,常由梅克尔细胞多瘤病毒(MCV)引起。

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