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FDA授予了吉利德/Kite靶向BCMA的CAR-T疗法孤儿药资格认定。

来源: | 2018-09-13 10:28:06 | 人气:

导读:本周一FDA授予了吉利德/Kite靶向BCMA的CAR-T疗法孤儿药资格认定。但与此同时myeloma 2018会议上安进也在会议上公布了其靶向BCMA的BiTE药物AMG-420的早期临床数据。受该数据

本周一FDA授予了吉利德/Kite靶向BCMA的CAR-T疗法孤儿药资格认定。但与此同时myeloma 2018会议上安进也在会议上公布了其靶向BCMA的BiTE药物AMG-420的早期临床数据。受该数据影响,Bluebird Bio以及新基的股价本周一均出现下跌。

在该项临床试验中,高剂量组5位患者均出现严格完全应答 (sCR),4位患者为MRD阴性。此外其中4位患者的应答时间持续超过10个月。这些病人此前均接受过多线治疗并失败。在接受该药物治疗之后耐受性良好。

相比新基/Bluebird的CAR-T疗法bb2121此前公开的数据,安进的这款药物的早期数据具有一定优势。bb2121虽然属于CAR-T疗法,但同样能够靶向BCMA,而且该疗法目前已进入III期临床研究,将很有可能率先上市。

但是安进的AMG 420早期数据非常优秀,而且与CAR-T疗法高昂的成本且需要个体化治疗不同,AMG420的临床应用则相对简单方便,因此这款药物有可能对Bluebird的CAR-T疗法产生一定威胁。周一安进股价上涨4%,Bluebird下跌6%,新基下跌1%。

安进的这款药物AMG 420为BiTE (bispecific T cell engagers),属于双特异性抗体,能够同时靶向B细胞上的BCMA以及T细胞靶点,从而使T细胞发挥细胞毒活性杀灭B细胞。

CAR-T疗法一般需要首先采集病人的T细胞,然后对T细胞进行改造使其能够表达靶向BCMA的嵌合抗原受体,之后再将该类细胞回输至病人体内,使其能够识别相应肿瘤细胞并将其清除。

但BiTE与传统药物比较类似,并不需要进行类似CAR-T的高度个体化的治疗。而且安进在BiTE领域也有着比较深的积淀,首款BiTE药物Blincyto已经获批上市。

除了受到BiTE的威胁,新基以及Bluebird同时还面临着来自强生/传奇生物的竞争。南京传奇靶向BCMA的CAR-T疗法数据同样非常出色。未来该领域的竞争会非常激烈。

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