今日（9月27日），葛兰素史克（GSK）和Aeras宣布，GSK的M72/AS01E候选疫苗在2b期临床试验中，显著降低了HIV阴性潜伏性结核感染成人患者肺结核病发病率。这项试验的主要结果在《新英格兰医学杂志》上获得发表。

肺结核病是世界范围内传染病致死的首要因素之一。据估计，全世界四分之一的人口患有潜伏性结核感染，这种情况下结核分枝杆菌已经潜伏在体内，只是由于机体对它们持续的免疫反应，导致患者没有显示出活动性结核感染的症状。据统计，2017年，在全球有1000万新结核病例，并且有160万人因此去世。研发一款有效的结核病疫苗将通过扰乱结核病的传播，对控制结核病的流行产生重大影响。

GSK公司的M72/AS01E候选疫苗包含根据两种结核分枝杆菌抗原（Mtb32A和Mtb39A）生成的M72重组蛋白，和AS01免疫佐剂系统。这一免疫佐剂系统已经在GSK公司的疟疾和带状疱疹疫苗中使用。这一疫苗能够激发特异性淋巴细胞增殖和/或干扰素-γ的产生，从而起到预防肺结核病的作用。

在这一多中心，随机双盲，含安慰剂对照的2b期临床试验中，总计3573名HIV阴性的成年潜伏性结核感染患者随机被分为两组，分别接受M72/AS01E疫苗或者安慰剂注射（2次注射，每次注射之间相隔一个月）。他们而后被追踪调查至少2年，观察是否出现肺结核病。在疫苗组，总计10人出现肺结核病，而在安慰剂组，出现肺结核病的人数为22人。这意味着M72/AS01E的疫苗效力为54%。

GSK公司高级副总裁兼全球疫苗研发负责人Emmanuel Hanon博士说：“这些初步发现代表着研发结核病新疫苗领域的重大创新，并且进一步推动了对结核病的科学理解。这款疫苗是在过去接近100年的时间里，为数不多的结核病疫苗研发项目之一。我们的科学突破得益于和Aeras建立的战略伙伴关系。”

Aeras的首席执行官Jacqui Shea女士说：“这一突破性研究第一次表明，一种亚单位疫苗能够在健康的HIV阴性潜伏性结核感染成人患者中，显著降低肺结核病的发病率。这意味着研发更有效的结核病疫苗是可以达到的目标。一款能够减少传播的有效疫苗，将对终结全球结核病流行产生重大影响。”

这项临床研究仍在进行中，预计最终数据分析将在2019年发布。我们期待这款创新疫苗的研发能够顺利进行，早日为预防结核病增添新武器。

参考资料：

[1] GSK candidate vaccine helps prevent active pulmonary tuberculosis in HIV negative adults in phase II study. Retrieved September 26, 2018, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-candidate-vaccine-helps-prevent-active-pulmonary-tuberculosis-in-hiv-negative-adults-in-phase-ii-study/

[2] Van Der Meeren, et al., (2018) Phase 2b Controlled Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis. The New England Journal of Medicine. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1803484