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阿斯利康PD-L1单抗显著延长肺癌患者生存期,死亡风险下降1/3

来源: | 2018-10-10 09:42:02 | 人气:

导读:1. FDA批准第三款PD-1抑制剂9月28日,美国FDA宣布批准赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈

1. FDA批准第三款PD-1抑制剂

9月28日,美国FDA宣布批准赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法。它同时是第三款获得FDA批准的抗PD-1抗体。这一药物的批准是基于两项开放标签临床研究。试验的主要终点为客观缓解率(ORR)。总计108名CSCC患者被纳入疗效评估,其中47.2%接受Libtayo治疗的患者的肿瘤消失或者缩小。大多数患者在数据分析时仍然对疗法产生反应。

2. 阿斯利康PD-L1单抗显著延长肺癌患者生存期,死亡风险下降1/3

9月26日,阿斯利康及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune在第19届世界肺癌大会(WCLC)上公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)的3期临床研究PACIFIC的更新数据。Imfinzi与标准疗法相比,显著延长了患者的总生存期(OS),能将死亡风险降低32%(HR 0.68, 99.73% CI 0.47-0.997; p=0.0025)。值得一提的是,这些数据并没有将PD-L1的表达水平考虑在内,体现了Imfinzi的广泛潜力。这些结果也于近日在线发表在了《新英格兰医学杂志》上。这些数据让Imfinzi成为了为放化疗之后不可切除的III期非小细胞肺癌患者带来总体生存收益的首款免疫疗法。

3. 罗氏PD-L1单抗化疗组合提高小细胞肺癌总生存期

罗氏(Roche)近日在2018年世界肺癌大会(WCLC)上公布了PD-L1免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)与化疗联用的3期试验IMpower133的良好结果。试验结果显示,该组合疗法对比单独化疗可以提高广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的总生存期。除此之外,患者的无进展生存期(PFS)也得到了提高。试验数据显示,Tecentriq与化疗的组合疗法可以使意向治疗患者(ITT)的平均OS和平均PFS分别达到12.3个月和5.2个月,而单独化疗的平均OS和平均PFS仅为10.3个月和4.3个月。该试验是首个获得总生存期(OS)大幅改善的针对ES-SCLC的免疫组合疗法3期试验。

4. 7.85亿美元,罗氏重资拓展肿瘤免疫疗法

9月28日,罗氏(Roche)集团宣布,将以7.85亿美元收购专注于研发针对调节性T细胞(Tregs)药物的肿瘤免疫学医药公司Tusk Therapeutics。这是罗氏继Flatiron和Foundation Medicine后的再一次收购。Tusk公司目前正在研发可以消除Tregs的抗体药物,其主要项目的靶点为CD25与CD38,并在临床前研究中获得了良好的概念验证结果。靶向CD25的抗体是一款可以消除Tregs的药物,该药可以作为单药使用,也可以与PD-1和PD-L1抑制剂联合使用。靶向CD38的抗体是一款创新免疫检查点药物,并且很有可能继PD-1与PD-L1抑制剂之后成为未来肿瘤免疫疗法的支柱之一。到目前为止,该抗体针对多发性骨髓瘤已显示出良好效果,下一步将针对实体瘤开展试验。Tusk预计于2019年底开展针对癌症患者的临床试验。

5. CBT启动APOLLO肿瘤临床试验,测试免疫疗法疗效

9月18日,致力于成为肿瘤联合疗法发现与开发领域的领军者并在中美两国均设有总部的创新性生物医药公司CBT Pharmaceuticals(CBT)宣布启动APOLLO肿瘤临床试验计划:在临床1、2期的非盲多中心剂量递增和扩大试验中,使用CBT专有的c-Met抑制剂(bozitinib,CBT-101)配合抗PD-1癌症免疫疗法同时给药。该试验利用生物标志物找出有望受益于这种联合疗法的患者,将研究这一联合疗法能否通过解除肿瘤相关中性粒细胞(TAN)产生的具有免疫抑制作用的肿瘤微环境,提高单药免疫疗法的缓解率。

6. 君实生物PD-L1单抗在中国获批进入临床试验

上海君实生物医药科技股份有限公司近日发布公告称,该公司及其子公司已经收到国家药品监督管理局颁发的关于其重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液(研发代号“JS003”)的《药物临床试验批件》。JS003 是君实生物开发的针对PD-L1蛋白的人源化单克隆抗体,可以结合PD-L1并阻断PD-L1与PD-1的结合,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。另外,君实生物的PD-1抗体特瑞普利单抗的上市申请已于今年3月获得国家药监局受理,并在今年4月被纳入优先审评程序。

参考资料:

[1] FDA approves Libtayo® (cemiplimab-rwlc) as first and only treatment for advanced cutaneous squamous cell carcinoma. Retrieved September 28, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-libtayo-cemiplimab-rwlc-as-first-and-only-treatment-for-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma-300721192.html

[2] Imfinzi is the first immunotherapy to demonstrate significant overall survival benefit in unresectable, Stage III lung cancer. Retrieved September 25, 2018, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/imfinzi-is-the-first-immunotherapy-to-demonstrate-significant-overall-survival-benefit-in-unresectable-stage-iii-lung-cancer25092018.html

[3] Genentech’s Tecentriq Continues to Demonstrate Its Potency as a Treatment for Lung Cancer. Retrieved September 25, 2018, from https://www.biospace.com/article/cp8r-genentech-s-tecentriq-continues-to-demonstrate-its-potency-as-a-treatment-for-lung-cancer/

[4] CBT Pharmaceuticals启动APOLLO肿瘤临床试验计划. Retrieved September 18, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2018/09/18/1572424/0/zh-hans/CBT-Pharmaceuticals%E5%90%AF%E5%8A%A8APOLLO%E8%82%BF%E7%98%A4%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C%E8%AE%A1%E5%88%92.html

[5] Roche Focuses on T Regulatory Cells in $758 Million Acquisition of Tusk Therapeutics. Retrieved September 28, 2018, from https://www.biospace.com/article/roche-focuses-on-t-regulatory-cells-in-758-million-acquisition-of-tusk-therapeutics/

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