转眼间，已进入到2018年的最后一个月份，国内药品行业在经历一系列政策的鞭策洗礼后，各方面都有了一定的“质”变。而在“量”方面，药品注册申报也再次恢复到“高”水平。在此，笔者总结了2018年当前化学药注册申报的信息，共同了解2018年我国化学药注册申报的现状。

1、化学药注册申报整体情况

首先，对比近4年（2015~2018）CDE所承办的化学药受理数量，2015全年承办6755个受理号，2016/2017随着政策的颁布实施，受理号数量大幅度下降，而今年CDE所承办的化学药受理数量又开始明显增多。

而通过数据查询，截至2018年12月6日，我国CDE承办新的化学药注册申请受理号数量超过5200个，按今年1~11月份平均受理数量计算，预计2018全年CDE承办化学药受理号数量将超过5600个。

而按照新的注册分类申报分析，2018年1~11月，化学药1类申报数量共有受理号387个，化学药2类申报数量共有受理号93个，化学药3类申报数量共有受理号230个，化学药4类申报数量共有受理号558个，化学药5类申报数量共有受理号210个。

2、化学药1类申报状态

截至12月6日，统计2018年1~11月化学药1类新注册分类申报数量，共有387个受理号；其中，新药受理号299个（以国内药企为主），进口申请共涉及77个受理号（以国外药企为主），补充申请共涉及受理号11个。

国内药企，IND、NDA申报数量相对较多的企业，分别为中国科学院上海药物研究所、江苏恒瑞医药股份有限公司（下称“恒瑞”）、山东绿叶制药有限公司（下称“山东绿叶”）、广东东阳光药业有限公司（下称“东阳光”）、宜昌人福药业有限责任公司（下称“宜昌人福”）等。

3、化学药2类申报状态

截至12月6日，统计2018年1~11月化学药2类新注册分类申报数量，共有93个受理号；其中，进口申请共涉及44个受理号（以国外药企为主），新药受理号49个（以国内药企为主）。

其中，受理号相对较多的国内企业分别为正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）、恒瑞；受理号相对较多的国外企业分别为辉瑞制药有限公司、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司等。

4、化学药3类申报状态

截至12月6日，统计2018年1~11月化学药3类新注册分类申报数量，共有230个受理号（以国内药企为主）。

其中，受理号相对较多的国内企业分别为正大天晴、宜昌人福、扬子江药业集团有限公司（下称“扬子江药业”）、石药集团欧意药业有限公司（下称“欧意药业”）、齐鲁制药有限公司（下称“齐鲁制药”）、江苏恩华药业股份有限公司等。

5、化学药4类申报状态

截至12月6日，统计2018年1~11月化学药4类新注册分类申报数量，共有558个受理号（以国内药企为主）。

其中，受理号相对较多的国内企业分别为正大天晴、浙江华海药业股份有限公司、扬子江药业、四川科伦药业股份有限公司、欧意药业、深圳信立泰药业股份有限公司、齐鲁制药、东阳光、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、北京四环制药有限公司等。

6、化学药5类申报状态

截至12月6日，统计2018年1~11月化学药5类新注册分类申报数量，共有210个受理号；其中，进口注册受理数量114个，补充申请受理数量84个，进口再注册受理数量12个。

其中，进口注册受理号相对较多的企业分别为萌蒂（中国）制药有限公司、印度瑞迪博士实验室有限公司；进口再注册受理号相对较多的为McNeil Sweden AB；补充申请注册受理号相对较多的为Novartis Pharma Schweiz AG、武田药品（中国）有限公司、台湾泛生制药厂股份有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司等。

7、笔 者 小 结

总的来看，2018年注册申报数量必将再次达到“高”水平，而与曾经不同的是，此时的数量已有了“质”的提升，且新注册分类已逐渐完善并走向成熟。企业方面，规模较大的药企依旧不断做大做强，恒瑞、正大天晴、东阳光、宜昌人福、山东绿叶等，不论在新药还是仿制药领域，都已初步布局完善，并形成了鲜明的产品梯次。相信，随着国家对创新药的不断鼓励、对仿制药一致性评价的继续要求以及在各方面政策（如药价的进一步合理话）的协同努力之下，国内药品必将进一步高质高效！