【2018年12月24日 / 医药资讯一览】疫苗管理拟单独立法：受害者或可要求惩罚性赔偿；高齐飞将接替潘大为担任勃林格殷格翰大中华区总裁；欧盟授予默克M7824治疗胆管癌的孤儿药资格；强生Darzalex分割剂量方案获欧盟批准……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
据新华社消息，疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。（南方都市报）
北京市商务局网站日前公开对《中国（北京）跨境电子商务综合试验区实施方案》进行了解读。据北京市商务局相关人士透露，北京综试区将在探索医药产品通过跨境电商进口、将跨境电子商务零售进口超限额商品转为一般贸易进口等与民生、促进消费密切相关的领域进行创新。（北京商报）
21日，山东省公共资源交易中心发布了《关于公示通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品(第一批)挂网价格的通知》，66个过一致性评价药品挂网价公布。（赛柏蓝）
Part 2 上市公司
24日，勃林格殷格翰宣布高齐飞（Felix Gutsche）将于2019年1月1日接替潘大为担任勃林格殷格翰大中华区（中国大陆、香港及台湾地区）总裁。潘大为将于2018年12月31日退休。（新浪医药新闻）
据证券时报消息，“新三板+H”第一股君实生物24日在香港联交所主板挂牌上市。君实生物主要从事创新药研发，2015年8月13日在新三板挂牌，此次赴港上市共发行约1.59亿股，发售价格19.38港元，募资净额约29.44亿港元。（新浪医药新闻）
爱康国宾董事长张黎刚此前在一次演讲中曝光了体检行业的黑幕，称有些体检机构抽了血都不做检查，把血倒掉直接给结果，不料，这一炸弹却“炸”到了自己公司。媒体报道称，有市民去爱康国宾做检查，体检报告与该市民的实际症状不符。（每日经济新闻）
近日，华海药业收到下属子公司华海（美国）国际有限公司的通知，截止目前，公司收到10起因缬沙坦事件引起的新增诉讼案件（其中9起诉讼案件为集体诉讼）。（新浪医药新闻）
Part 3 投融资
| Rakuten Aspyrian C轮融资2.84亿美元
近日，生物技术公司Rakuten Aspyrian宣布在C+轮融资中筹集1.34亿美元，此轮融资由Rakuten和新投资者SBI Group共同出资。Rakuten Aspyrian是一家私人投资的临床阶段生物技术公司。（动脉网）
Part 4 药闻医讯
| 辉瑞Xtandi治疗前列腺癌新进展：联合疗法3期临床成功
辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日宣布，评估靶向抗癌药Xtandi联合雄激素剥夺疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的III期临床研究ARCHES达到了主要终点。（新浪医药新闻）
德国制药巨头默克近日宣布，欧洲药品管理局已授予M7824治疗胆管癌的孤儿药资格。就在2周前，美国食品和药物管理局也已授予M7824治疗BTC的孤儿药资格。（生物谷）
灵北近日宣布，将于2019年1月1日在瑞士推出Rexulti（brexiprazole），用于治疗精神分裂症成人患者。该公司将在2019-2020年期间陆续在其他欧洲国家推出该药。（生物谷）
强生旗下杨森制药公司近日宣布，欧盟委员会已批准了Darzalex的分割剂量方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤患者时提供选择权，将Darzalex首次输注由单次一次性输注分割为连续2天分批输注。（生物谷）
| 帕金森"新药"！左旋多巴吸入粉INBRIJA获FDA批准
日前，Acorda制药宣布，美国食品和药物管理局批准INBRIJA用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病关闭期间歇性治疗。（新浪医药新闻）
据美媒12月21日报道，美国食品和药物管理局警告称，某些抗生素可能造成对心脏的严重损害。（环球网）
| SMA药物：与Spinraza相比 AVXS-101即使定价200万美元依然划算
在脊髓性肌萎缩领域，Spinraza是目前唯一一款获FDA批准的基因疗法，不过其强劲的竞争对手AVXS-101将于2019年5月得到FDA的上市决定。根据ICER 在2018年12月20日的一份报告中对每个QALY花费的评估，即使Novartis将AVXS-101定价为200万美元，与Spinraza相比仍然是很划算的。（CPhI制药在线）
近日，来自美国Helen F.Graham癌症中心&研究所的科学家尝试了采用CRISPR/Cas9技术破坏NRF2核输出信号（NES）结构域来使实验室培养的肺癌细胞中的NRF2基因失效。（新浪医药新闻）
2018年第三季度，Cortellis交易情报登记了131起新的并购交易，披露的交易总价值160亿美元。与之相比，今年第二季度的交易数量和交易总价分别为113起和1046亿美元，2017年第三季度为124起和301亿美元。（科睿唯安）
在一项新的研究中，来自美国弗吉尼亚大学等研究机构的研究人员鉴定出33个SLC基因。这组基因发出指令，协助身体的垃圾处理器---吞噬细胞---处理死亡的细胞和垂死的细胞。（生物谷）
