2019年1月2日，广生堂药业公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦胶囊的《药品补充申请批件》，广生堂恩替卡韦胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价。据米内网统计，目前恩替卡韦通过仿制药一致性评价的企业已达6家，市场竞争可谓激烈。

批件主要内容

据统计预测，2020年我国治疗乙肝用药的市场规模将达到200亿元，复合年均增长率超过20%。恩替卡韦已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物，被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，其市场占有率在我国核苷（酸）类抗乙肝病毒药物领域位居第一。

据米内网数据，恩替卡韦2017年在中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端销售额为84.25亿元，同比增长8.59%，市场领军企业正大天晴占比47.29%，施贵宝占比34.46%。

2013-2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售情况（单位：万元）

2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦品牌格局

恩替卡韦为4+7带量采购品种，正大天晴的恩替卡韦分散片在带量采购中以17.36元/盒（0.5mg*14片/板*2板）的价格中选，降幅96%。据米内网统计，目前恩替卡韦通过仿制药一致性评价的企业已达6家，市场竞争可谓激烈。

恩替卡韦一致性评价情况