回顾2018年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准上市了51款新药，进口药约40个，国产新药11个，其中，抗肿瘤药17种，独占1/3，仍然是新药产出最多的门类。
图表1 2018年NMPA批准上市的新药类别
肿瘤靶向药物的研发和上市如火如荼，也一次又一次刷新了我们对肿瘤精准诊疗的认可。靶向药的推成出新，终将造福肿瘤患者。
但靶向药的上市成功与患者最终吃上药是两个概念，尤其是进口的昂贵靶向药。以2005年国内上市的一代EGFR-TKI为例，上市13年来，虽一再降价，但单价仍高达2300多元，月均费用7000多元，一些城市家庭尚可负担的起，但不堪重负的农村家庭比比皆是，且不提月均近两万的奥希替尼。恶性肿瘤患病形势日益严峻，对国内实惠肿瘤创新靶向药及进口原研仿制药的需求也是急不可待。
一、国内肿瘤创新原研靶向药之十年硕果
相比于欧美巨头医药公司，我国靶向药研发和创新的起点低、步伐慢、缓不济急。近几年，国内肿瘤向药市场需求有增无减，加之鼓励优质创新药优先审评审批的医药政策及多方资本的青睐，国内涌现出一批可承担药品创新研发的实力公司，如：百泰生物、浙江贝达、正大天晴、江苏恒瑞、江苏豪森、君实、信达、齐鲁制药等。
2008年，百泰生物研发的尼妥珠单抗成为第一个国产肿瘤靶向药物，首次打破肿瘤靶药国外垄断的局面。之后的10年，我们见证了国产创新原研药埃克替尼、阿帕替尼、吡咯替尼、呋喹替尼及特瑞普利单抗等的辉煌传奇，填补了全球晚期胃癌、国内乳腺癌和结直肠癌靶向药物治疗的空白，给更多医生和患癌百姓带来了实际、实惠的用药选择。
图表2 我国肿瘤靶向药创新原研药信息
2019年，艾森医药自主研发的国产第三代EGFR-TKIs药物马来酸艾维替尼预计会上市，将续写2018年肿瘤创新靶向药的辉煌篇章。
二、国内肿瘤靶药仿制药市场广袤，不容小觑
肿瘤创新原研药固然振奋人心，但国内勇于当先的强劲药企，无疑也时刻肩负着研发质优价廉仿制药的使命，打破国外原研品的垄断，尽快实现进口品替代，提高药品可及性和可负担性。
血液肿瘤的靶向药物伊马替尼和达沙替尼早早在国内上市且专利到期，江苏豪森的昕维、正大天晴的格尼可和依尼舒于2013年在国内上市。2018年5月，昕维在中国通过一致性评价，在“4＋7城市药品集中采购”拟中选结果中，中标价格为623.82元/盒，真正亲民的价格。
一代EGFR-TKI专利逐步到期，国内多家企业紧锣密鼓地研发仿制药，但目前已成功上市的只有齐鲁制药的吉非替尼（伊瑞可），并在2017年12月29日通过一致性评价，其成分、质量、疗效与原研品一致，临床可完全替代原研品使用。齐鲁制药吉非替尼首仿成功，大大拉低了产品的市场价格，标志着非小细胞肺癌治疗真正进入平价时代。
图表3 我国已上市的肿瘤靶向药仿制药
另外，优科制药、恒瑞医药及扬子江的吉非替尼也已申请上市；创诺制药、信立泰的厄洛替尼也申请国内上市，且BE（生物等效性实验）分别于2017年1月和2018年10月完成；正大天晴、齐鲁制药的阿法替尼BE也已完成。
图表4 一代EGFR-TKI国内主要仿制药厂家
三、结 语
新靶点的发现、新药的研发上市鼓舞人心，但药物的价格和可及性等都是影响肿瘤患者生活质量及生存期的重要因素。未来，在进口原研药与更多国内原研、仿制靶向药的博弈中，后者在国内造成的市场冲击将不容忽略。
