今日，雅培公司（Abbott）宣布美国FDA批准该公司开发的Amplatzer Piccolo 封堵器（occluder）上市，用于治疗出现在早产儿或新生儿中的动脉导管未闭（patent ductus arteriosus, PDA）。这是一种先天性心脏畸形。Amplatzer Piccolo封堵器只有不到一粒豌豆大，它是世界上第一款通过微创手术，能够植入到最小的婴儿心脏中治疗PDA的医疗器械。

PDA是一种在早产儿中常见的先天性心脏畸形，大约占先天性心脏畸形的10%。它指的是出生后连接肺动脉和主动脉间的动脉导管持续存在。患者症状包括：生长迟缓、营养不良、心动过速和呼吸急促。在美国大约五分之一的体重非常低的早产儿会出现很严重的PDA，他们需要急救治疗才能够生存。通常医生们需要进行心内直视手术来修复这一缺陷，但是对于最小的早产儿来说，这一手术可能带来更多的风险。

Amplatzer Piccolo封堵器是一种自动扩展的丝网装置，它能够通过在腿部的切口被植入到血管中，然后通过血管被导入心脏，并且被放在心脏中适当的位置来封住PDA中仍然开放的动脉导管。由于这款医疗器械可以使用微创手术植入，很多在新生儿重症监护病房接受护理的重症早产儿在接受手术后很快就可以不需要人工呼吸器的辅助进行呼吸。

▲Amplatzer Piccolo封堵器大小示意图（图片来源：雅培公司提供）

这一批准是基于该产品在名为ADO II AS的关键性临床试验的表现。在这项试验中，50名PDA患者接受了Amplatzer Piccolo封堵器的治疗。该产品的安全性和疗效在随后包括150名PDA患者的延续临床项目中继续得到了支持。

“Amplatzer Piccolo对于最脆弱的早产儿来说，是对他们的标准护理上的重大进展，这些早产儿可能无法接受常规手术来修复他们的心脏，”雅培公司结构性心脏病副总裁Michael Dale先生说：“我们的使命是通过开发能够改变患者生活的科技，改善他们的健康和生活。这一批准是我们在完成这一使命的道路上又迈出的重要一步。”

参考资料：

[1] FDA Approves World's First Device for Treatment of Premature Babies and Newborns with an Opening in Their Hearts (a Common Congenital Defect). Retrieved January 14, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-worlds-first-device-for-treatment-of-premature-babies-and-newborns-with-an-opening-in-their-hearts-a-common-congenital-defect-300777303.html