【2019.3.29/研发NEWS】绿叶制药Rykindo®有望成为我国首个在美获批上市的创新药；T细胞白血病新药！tinostamustine获美国FDA授予孤儿药资格；广生堂“牵手”药明康德 乙肝新药研发步伐再次加快；拜耳获生物制药公司ProteoNic Biotechnology蛋白重组技术授权……
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新浪医药经国家药审中心官网查询获悉，首个治疗遗传性血管性水肿的单抗类药物——拉那芦人单抗注射液（lanadelumab，美国商品名Takhzyro）今天（3月29日）申请在国内上市，受理号JXSS1900011。
29日，美国FDA宣布，批准UCB开发的Cimzia注射液用于治疗非放射性中轴性脊柱关节炎成人患者。这是一种特定形式的炎症性关节炎。这是FDA首次批准治疗nr-axSpA的疗法。
29日，Madrigal宣布其甲状腺beta受体激动剂MGL-3196将开始NASH三期临床试验。这个三期将招募约2000位2、3期纤维化的NASH患者，比较使用一年80、100毫克两个剂量resmetirom与安慰剂对NASH影响。
绿叶制药Rykindo®有望成为我国首个在美获批上市的创新药
28日，绿叶制药注射用利培酮缓释微球Rykindo®已正式向美国FDA提交NDA新药上市申请，有望成为我国首个在美获批上市的创新药。同时，2018年公司全年销售额实现35.6%的强劲增长，达到51.73亿元人民币。
拜耳获生物制药公司ProteoNic Biotechnology蛋白重组技术授权
28日，ProteoNic Biotechnology BV宣布，该公司已将2G UNic技术授权于全球领先制药公司拜耳，用于促进药物重组蛋白的生产。（动脉网）
尿路上皮癌新药将至？西雅图基因/安斯泰来公布ADC药物积极结果
28日，美国Seattle Genetics公司和日本安斯泰来制药公布了Enfortumab vedotin关键性单臂临床2期研究EV-201首个患者队列的积极顶线结果。Enfortumab vedotin是一款靶向Nectin-4的在研抗体药物偶联物。
Keytruda在中国获批新适应症 一线治疗非鳞状NSCLC
28日，Keytruda新适应症的上市申请获得国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。
27日，罗氏靶向抗癌药Kadcyla在中国的上市申请获得CDE承办，Kadcyla是一种HER2靶向疗法，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物。
近日，广生堂与药明康德就乙肝新药研发再次签订协议，双方同意就选定的后备临床前候选化合物GST-HG121进行临床前开发，并计划在2019年12月31日前向国家药品监督管理局递交临床I期试验申请
英国制药企业阿斯利康与日本药企第一三共近日签订一项全球开发和商业化合作协议，共同开发trastuzumab deruxtecan，这是一种靶向HER2的抗体药物偶联物。
强生旗下杨森制药近日宣布，已向美国FDA提交了一份补充新药申请，申请批准Invokana一个新的适应症：用于伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者。
日前，强生旗下杨森制药宣布向欧洲药品管理局提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex联合硼替佐米、沙利度胺及地塞米松三药方案，一线治疗符合自体干细胞移植条件的新诊多发性骨髓瘤患者。
吉利德与合作伙伴Galapagos近日公布了抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎的III期临床研究FINCH 3的24周数据。结果显示，在既往未接受甲氨蝶呤治疗的患者中，与MTX相比，filgotinib+MTX组合疗法表现出显著疗效。
T细胞白血病新药！tinostamustine获美国FDA授予孤儿药资格
日前，Imbrium Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予实验性药物tinostamustine孤儿药资格，该药是潜在首创的烷基化脱乙酰基酶抑制剂，目前处于早期临床研究，用于治疗T细胞幼淋巴细胞白血病。
优时比近日宣布，美国FDA已批准Cimzia一个新的适应症，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎成人患者的治疗。此次批准，使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。
生物制药公司Clarus研发的治疗男性性腺功能新药物获FDA批准
日前，生物制药公司Clarus Therapeutics宣布，公司旗下口服胶囊Jatenzo获FDA批准，可用于治疗男性性腺功能减退症。
